河北同乐天然乳胶橡胶避孕套抽检不合格

河南省药品监督管理局：3批次医疗器械抽检不合格，河北同乐乳胶制品有限公司天然乳胶橡胶避孕套上黑榜。

河南省药品监督管理局官网发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原河南省食品药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检，安排河南省医疗器械检验所承担检验任务。共抽检117家企业生产的产品182批次。现将抽检结果公告如下：

被抽检项目不符合标准规定和标识标签不符合标准规定的医疗器械产品有3批次，涉及3家医疗器械生产企业。具体为：河北同乐乳胶制品有限公司生产的1批次天然乳胶橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不合格。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，原河南省食品药品监督管理局已按要求移送企业所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

序号：3
样品名称：天然乳胶橡胶避孕套
受检单位：老百姓大药房连锁河南有限公司巩义东方现代城店
生产单位：河北同乐乳胶制品有限公司
规格型号：颗粒型
生产批号：1706223
抽样单位：巩义市食品药品监督管理局
检验机构：河南省医疗器械检验所