保定长城氨酸氨基转移酶测定试剂盒抽检不合规

国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，保定长城临床试剂有限公司丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）上黑榜。

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。保定长城临床试剂有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），准确度、线性不符合标准规定；

序号：1
标示产品名称：丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）
被抽查单位：保定长城临床试剂有限公司
标示生产企业：保定长城临床试剂有限公司
规格型号：试剂1:50mL×2 试剂2:20mL×1
生产日期/批号/出厂编号：20180412
抽样单位：河北省食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项目：1.准确度；2.线性

关联资料：保定长城临床试剂有限公司简介（摘录于互联网）

保定长城临床试剂有限公司以河北省微生物研究所为科技支撑始建于1989年，现位于河北省保定市民营科技产业园内，是一家集体外诊断试剂研发、生产、销售于一体的高科技型企业。2013年长城试剂与河北大学共同建立了产学研创新基地，成立了以留美博士、澳籍博士等专家为核心的实力强大的研发团队和高质量的研发平台，在管理水平和技术能力方面具备了国际水准。