国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，河南省安邦卫材有限公司和江西丹美实业有限公司一次性使用手术衣上黑榜。
6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性使用手术衣等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
江西丹美实业有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，断裂强力，干态（产品关键区域）、断裂强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；河南省安邦卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品非关键区域）不符合标准规定。
序号：22
标示产品名称：一次性使用手术衣
被抽查单位：西藏现代妇产医院有限公司
标示生产企业：江西丹美实业有限公司
规格型号：无
生产日期/批号/出厂编号：2017年10月06日 171006
抽样单位：北京市食品药品监督管理局
检验单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项目：尺寸（螺纹顶径和底径）
序号：23
标示产品名称：一次性使用手术衣
被抽查单位：西宁现代妇产医院
标示生产企业：河南省安邦卫材有限公司
规格型号：规格：小号/型号：褂式
生产日期/批号/出厂编号：17年9月2日 170902
抽样单位：青海省食品药品监督管理局
检验单位：四川省医疗器械检测中心
不符合标准规定项目：胀破强力，干态（产品非关键区域）
粤公网安备 44190002000244号