新乡市大方一次性无菌手术衣抽检不合规

国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，新乡市大方医疗器械制造有限公司一次性无菌手术衣上黑榜。

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性无菌手术衣等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，断裂强力，干态（产品关键区域）、断裂强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；

序号：26
标示产品名称：一次性无菌手术衣
被抽查单位：国药集团湖南省医疗器械有限公司
标示生产企业：新乡市大方医疗器械制造有限公司
规格型号：/　　
生产日期/批号/出厂编号：2018年4月1日 180401
抽样单位：湖南省食品药品监督管理局　
检验单位：四川省医疗器械检测中心
不符合标准规定项目：1.断裂强力，干态（产品关键区域）；2.断裂强力，湿态（产品关键区域）