两企业一次性使用腹腔镜用穿刺器抽检不合规

国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，常州海尔斯医疗器械科技有限公司和江苏特普优微创医疗科技有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器上黑榜。

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性使用腹腔镜用穿刺器等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

江苏特普优微创医疗科技有限公司、常州海尔斯医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器，配合性能不符合标准规定。

序号：5
标示产品名称：一次性使用腹腔镜用穿刺器
被抽查单位：江苏特普优微创医疗科技有限公司
标示生产企业：江苏特普优微创医疗科技有限公司
规格型号：TPYCQB-12
生产日期/批号/出厂编号：2018.05.07 CQB1805001
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局　
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项目：配合性能

序号：6
标示产品名称：一次性使用腹腔镜用穿刺器
被抽查单位：常州海尔斯医疗器械科技有限公司
标示生产企业：常州海尔斯医疗器械科技有限公司
规格型号：HASCCA-15
生产日期/批号/出厂编号：2017.10.17 4015171017
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项目：配合性能