新乡市康民卫材一次性使用无菌阴道扩张器两型号抽检不合规

河南省药监局公示6批不合格医疗器械处置情况，新乡市康民卫材开发有限公司一次性使用无菌阴道扩张器上黑榜。

2019年5月27日，河南省药品监督管理局网站发布关于对国家医疗器械监督抽检结果通告 (第3号，国家药品监督管理局通告2019年第20号)不合格产品企业处置情况的公示，涉及5家企业的6批产品。

根据国家医疗器械监督抽检结果通告（第3号，国家药品监督管理局通告2019年第20号）要求，河南省药品监督管理局立即对通告涉及的新乡市康民卫材开发有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。

企业名称：新乡市康民卫材开发有限公司
产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器
规格型号：中号
生产日期/批号/出厂编号：2018年2月2日 20180201
不符合标准规定项：环氧乙烷残留量
处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]77号
处罚情况：1.没收不符合强制性标准的一次性使用无菌阴道扩张器200只；2.罚款贰万元。

企业名称：新乡市康民卫材开发有限公司
产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器
规格型号：透明推拉型中号
生产日期/批号/出厂编号：2018年3月12日 20180312
不符合标准规定项：环氧乙烷残留量
处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]90号
处罚情况：1.没收不符合强制性标准的一次性使用无菌阴道扩张器110只；2. 罚款贰万元。