安徽康泰医疗器具飞检发现11问题

2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第6期） ，安徽康泰医疗器具有限公司上榜。

序号：2
受检单位名称：安徽康泰医疗器具有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年5月14日-15日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.洁净车间从事生产岗位人员、卫生管理人员等缺乏与岗位要求相适应的培训。2.洗手间纯化水管至水龙头出水口存在较长一段盲管。3.小件组装间无温湿度监控设施，注塑车间温湿度计已损坏。4.中间品库物料存货卡中批号、数量部分填写不全，混批堆放；中间品库、注射器中间品芯杆库存卡记录生产日期、批号与实际存放的中间品内标识卡内容不一致；“查存单”记录与中间品芯杆内记录批号不一致，且未记录数量，另有半袋中间品无任何标识。5.注塑车间内注塑机清场不完全，投料罐中有原料粉末，无维护保养记录；地面有较大面积漏油未清理。6.空调机组未记录当天运行日志。7.工艺用水设备运行记录未按工艺用水的管理文件规定记录运行时间。8.原材料库未安装档鼠板等防止昆虫或其他动物进入的设施。9.ABS原料检验报告单化学性能检验无检验记录。10.产品留样室无排风、调温设施。11.未对第三方评审体系发现的不合格项按照纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，对纠正措施进行评审。