广西壮族自治区花红药业检查发现8项缺陷

涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》 广西壮族自治区花红药业股份有限公司被责令整改。

2019年7月11日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布《对广西壮族自治区花红药业股份有限公司飞行检查通报》，该企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十八条之规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，责令该企业于2019年8月10日以前整改完成，并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。

企业名称：广西壮族自治区花红药业股份有限公司
法定代表人：韦飞燕 电话：0772-3993500
管理者代表：张艳华；电话：18607726056
注册地址：广西柳州市柳江区柳堡路529号
生产地址：广西柳州市柳江区柳堡路529号
统一社会信用代码：914502001986024442
许可证号：桂食药监械生产许20180007号
检查日期：2019年06月27-28日
检查类型：□许可□延续□许可事项变更■飞行检查□其他
产品类别：□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 ■其他医疗器械
涉及检查的品种和型号/规格品种：远红外磁疗贴；型号：10cm×15cm、8cm×10cm、8cm×8cm、6cm×6cm、4cm×5cm、3cm×3cm
检查依据：□医疗器械生产质量管理规范 □医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 □医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
□其他
本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述：现场检查发现缺陷共8项，其中关键项目0项，一般项目8项：1.规范第九条：企业未对配备的医疗器械内部审核员制定岗位任职资格要求。（指导原则1.5.1）；2．规范第二十条：外包间2台自动封口机（fgr-800）无状态标识。（指导原则3.2.2）；3．规范第二十三条：原材料库温湿度计因有效期满送检未重新配备，温湿度只记录到2019年6月24日。（指导原则3.5.1）；4.规范第四十三条：企业采购的gh-05型热熔胶（批号：1806141、1807121，有效期一年,供货单位：北京光辉世纪工贸有限公司）无生产日期、生产企业名称等标识，未能有效确认贮存期限。（指导原则6.5.1）；5.规范第五十一条：车间备料间存放的内包材透气胶贴（批号18091702）无物料标签，缺物料数量、领用日期、操作人等信息。（指导原则7.7.1）；6.规范第五十五条：企业建立的产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，但未包括污染、静电、粉尘等防护要求。（指导原则7.11.1）；7.规范第五十六条：企业建立的质量控制程序中，未对检验仪器和设备的使用、校准作出规定。（指导原则8.1.2）；8.规范第六十二条：企业的销售出库单（随货同行单编号xqut033543）缺少供货企业名称、地址及联系电话，产品储运条件等信息。（指导原则9.1.2）；
处理措施：该企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十八条之规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，责令该企业于2019年8月10日以前整改完成，并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。
发布日期：2019年7月11日