白血病人吃仿制药生命垂危 "格列卫"何时纳入医保
因无力承担白血病特效药格列卫的高昂费用,一慢性白血病女患者通过不明渠道,购买并服用了该药的仿制品,结果每况愈下。
在前日的武汉血液病研讨会上,同济医院血液科孟力副教授举例说,一襄樊妇女5年前确诊为慢性髓性白血病,在该院治疗期间服用格列卫后症状明显缓解。可由于该药每月需花费2.4万元,实在吃不起,病人出院后无奈停了药。听说国外有款仿制药称印度格列卫,每月只需1800元,便托人辗转购买,吃了两年下来突然急变,肺部感染、心衰及呼吸不畅,生命垂危。
据2008年美国血液年会最新公认数据,初诊的慢性髓性白血病患者经格列卫治疗,7年的死亡率为6%,更多患者平均生存时间延长为14到19年。格列卫因此成为国际上公认的慢性髓性白血病一线治疗药。然而,每月一盒的费用高达2.4万元,一年就接近30万元,使绝大多数白血病家庭望而却步。
目前在广东、福建、海南、山东等多个省市,已将首选药格列卫列入基本医保范围。专家们一致呼吁,湖北在新医改方案中,应加快脚步,让更多的病人得到实惠。
对此,北京诺华制药公司发言人称,格列卫援助项目于2003年正式启动,主要为慢性粒细胞白血病患者(3周岁以上),以及手术不能切除或发生转移的恶性胃肠道间质瘤患者(18周岁以上)开展慈善救助。
同时获两种评估通过的患者,可致电中华慈善总会格列卫患者援助热线010—67119500,获取一定免费数量的格列卫药物。
这两项评估是医学评估和经济评估,即由同济医院、协和医院、省肿瘤医院等专科医生开具诊断证明及处方;再经当地民政部门列为特困人群、低保对象。若普通市民,也有望获得“3+9”计划,即自购3个月,送9个月的药品资助。
链接:格列卫药品说明书
通用名称:甲磺酸伊马替尼胶囊
商品名称:格列卫®(Glivec®)
英文名称:Imatinib Mesylate Capsules
汉语拼音:Jiahuangsuan Yimatini Jiaonang
【成份】
本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。
化学名称:4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐
分子式:C29H31N7O.CH4SO3
分子量:589.7
【性状】
本品为胶囊,内容物为白色至类白色粉末。
【适应症】
用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者。
用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。
【规格】
0.1g
【用法用量】
开始剂量:一开始治疗就应由对慢性髓性白血病或GIST有治疗经验的医师进行。
本品应口服,宜在进餐时服药,并饮一大杯水。通常成人每日一次。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。
不能吞咽胶囊的病人(儿童),可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期妇女在打开胶囊时,避免药物与皮肤或眼睛接触,或者吸入(见孕妇和哺乳期妇女),接触打开的胶囊后应立即洗手。
——CML病人的治疗剂量
成人
对慢性期患者的推荐剂量为400毫克/日,对急变期和加速期患者为600毫克/日。
只要有效,就应持续服用。
如果血象许可,没有严重药物不良反应,在下列情况下剂量可考虑从400毫克/日增加到600毫克/日,或从600毫克/日增加到800毫克/日(400毫克,口服,分2次服用):疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,已取得的血液学反应重新消失。
3岁以上儿童及青少年
到目前为止,儿童患者的用药经验有限。依据成人的剂量,推荐日剂量为:慢性期260mg/m2(最大剂量:400mg)、加速期和急变期340mg/m2(最大剂量:600mg),制订儿童患者的每日推荐剂量,计算所得剂量一般应接近或在100mg左右, 12岁以下儿童的剂量一般应尽可能接近或在50mg左右。尚无3岁以下儿童治疗的经验。
——GIST病人的治疗剂量
对不能切除和/或转移的恶性GIST患者, 本品的推荐剂量为400毫克/日。
在治疗后未能获得满意的反应,如果没有药物不良反应,剂量可考虑从400毫克/日增加到600毫克/日。 治疗时间:
对于GIST病人,本品应持续治疗,除非病情进展。
下列情况中必须调整剂量:
如果接受甲磺酸伊马替尼治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重水潴留),应停药,直到不良反应消失,然后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。
严重肝脏毒副作用时剂量的调整:
如胆红素升高﹥正常范围上限3倍或转氨酶升高>正常范围上限5倍,宜停止服用甲磺酸伊马替尼,直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。
以后甲磺酸伊马替尼治疗可以减量后继续服用。成人每日剂量应该从400毫克减少到300毫克,或从600毫克减少到400毫克;儿童和青少年从260mg/m2减少到200 mg/m2或从340 mg/m2减少到260 mg/m2。
中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整:
加速期或急变期(起始剂量600毫克/日或儿童和青少年340mg/m2/日):如果出现严重中性粒细胞和血小板减少(中性粒细胞<0.5×109/L和/或血小板<10×109/L),应确定是否血细胞减少症与白血病有关(抽取骨髓或活检),如果血细胞减少症是由白血病引起的,建议剂量减少到400毫克/日或儿童和青少年260mg/m2/日。如果血细胞持续减少2周,则进一步减少剂量到300毫克/日或儿童和青少年200mg/m2/日,如血细胞持续减少4周,应停药,直到中性粒细胞≥1.0×109/L和血小板≥20×109/L。再用时剂量为300毫克/日或儿童和青少年200mg/m2/日。
CML慢性期及GIST患者(起始剂量400毫克/日或儿童和青少年260mg/m2/日):当中性粒细胞<1.0×109/L和/或血小板<50×109/L时应停药,在中性粒细胞≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L时应该恢复用药,治疗可恢复为剂量400毫克/日或儿童和青少年260mg/m2/日,如果再次出现危急数值,治疗中断后的重新治疗剂量减至300mg/日或儿童和青少年200mg/m2/日。
肝功能衰竭患者的剂量:
肝功能损害者甲磺酸伊马替尼的血浆浓度可能升高。由于目前尚无肝功能损害患者使用甲磺酸伊马替尼的临床资料,故无法提出剂量调整的建议。肝功能受损患者应慎用本品,严重肝功能衰竭患者应在认真权衡危险-效益比后,再使用本品。
肾功能衰竭和老年患者的剂量:
已知肌酐清除率可随年龄老化而降低,而年龄对本品的药代动力学无明显影响,由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验,故无法提出剂量调整的建议。
【不良反应】
多数患者在服用本品期间会出现一些不良反应,但绝大多数属轻到中度。考虑到疾病本身也会产生症状,常难以明确它们的因果关系。
在CML的临床试验过程中,因药物相关的不良反应而停药者,在α-干扰素治疗失败的慢性期患者中仅占1%,加速期中约占2%,急变期占5%。
在GIST临床试验中,因药物相关的不良事件而停药者占3.4%。
CML和GIST病人发生的不良反应相似,只有两种例外:GIST病人发生骨髓抑制较少,肿瘤内出血仅在GIST病人中观察到(见
【注意事项】)。
在CML和GIST病人中,最常见报告的与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心(50~60%),呕吐,腹泻、腹痛、乏力、肌痛、肌痉挛及红斑,这些不良事件均容易处理。
所有研究中均报告有浮肿和水潴留,发生率分别为47~59%和7~13%,其中严重者分别为1~3%和1~2%。大多数患者的浮肿表现为眶周和下肢浮肿。曾有青光眼的个别报告,与水潴留有关。也有胸水、腹水、肺水肿和体重迅速增加的报告。这些事件通常可采用暂停使用本品、使用利尿剂或给予其它支持治疗而得以缓解。但是个别患者情况严重,甚至威胁生命。有1例急变期患者因并发胸水、充血性心力衰竭和肾功能衰竭的复杂临床情况而死亡。这些不良事件的发生率与剂量有一定关系,多见于剂量>600mg/天时。
当伊马替尼与高剂量的化疗药联合使用时,可发生一过性的肝毒性,如转氨酶升高及高胆红素血症。
按系统器官分类及发生的频度,将不只是发生于个别患者的不良反应在下面列出。
发生率的定义(CIOMS分类法)为:很常见:>10%;常见:>1%≤10%;不常见:>0.1%≤1%;罕见:>0.01%≤0.1%;非常罕见≤0.01%。
全身性异常
很常见:周围浮肿(56%)、疲劳(15%)。