钇伟上海科技涉嫌经营标签不合规的喜瑞骨案

上海市药品监督管理局行政处罚案件信息中，涉及到钇伟（上海）科技有限公司涉嫌经营标签不符合有关规定的医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监嘉处〔2020〕142020000006号
案件名称：关于钇伟（上海）科技有限公司涉嫌经营标签不符合有关规定的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：钇伟（上海）科技有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310000742116635A
法定代表人姓名：林月品
主要违法事实：经查，执法人员在钇伟（上海）科技有限公司的医疗器械仓库内查见5款标签有两层的产品，该5款医疗器械品名为喜瑞骨，具体数量为商品编码BC-G10（规格0.25g）有 14盒、商品编码BC-G13（规格0.25g）有 296盒、商品编码BC-G14（规格0.5g）有 75盒、商品编码BC-G11（规格0.5g）有 5盒、商品编码BC-G18（规格1g）有 15盒。五款产品共计405盒，全部都贴有两层标签，外层标签上标注生产日期为2019年11月1日，失效日期为2023年7月30日，使用期限为5年。执法人员揭开外层标签发现内层标签生产日期为2018年7月30日，失效日期为2020年7月30日，使用期限为2年，发现内外两层标签信在息不相符。执法人员发现问题后，企业立即将涉案医疗器械在仓库内自行封存，执法人员拍照取证。执法人员于2019年12月24日对钇伟（上海）科技有限公司的经理朱领先进行了询问，据朱经理称该产品是用于补牙床骨，上述5款产品都是从台湾的生产厂家台湾微创医疗器械股份有限公司进口的，全部是2018年8月25日进口的，这5款一共进了440件，可以从报关单上体现具体数据，更新标签的事宜是台湾微创医疗器械股份有限公司授权三名其企业员工于2019年11月15日来统一更换的。朱经理同时对销售标签不合格医疗器械的情况进行了说明。后执法人员于2020年1月9日对台湾微创医疗器械股份有限公司的协理苏义钧进行了询问，根据其提供的说明及授权人员机票信息来说明更换标签为产品生产厂家的行为，三名原厂授权人员共计更换了405份产品的标签，钇伟（上海）科技有限公司并未参与更换标签的事宜。台湾微创医疗器械股份有限公司提供了中华人民共和国医疗器械注册变更文件，变更内容为将上述产品有效期由两年变更为五年。结合现场检查情况，在更换产品标签后钇伟（上海）科技有限公司并未销售过上述医疗器械。
处罚种类和方式：罚款（20000元）
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第一项，《医疗器械说明书和标签管理规定》第一十八条
行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币贰万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市嘉定区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年03月10日