江赫医用材料一次性使用医用口罩不合格遭查处

湖北省药监局行政处罚信息公开表《（鄂）药监械罚〔2019〕8号》，涉及到湖北省潜江市江赫医用材料有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案。

具体信息如下：

序号：2
行政处罚决定书文号：（鄂）药监械罚〔2019〕8号
案件名称：湖北省潜江市江赫医用材料有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案
违法企业名称或违法自然人姓名：湖北省潜江市江赫医用材料有限公司
法定代表人姓名：王忠孝
违法企业组织机构代码：914290051836675600
主要违法事实：该公司生产的一次性使用医用口罩（规格型号：无纺布型：17.5cm×9.5cm-3批号20190115），在2019年国家医疗器械抽检中经河南省医疗器械检验所检验和复验，三个样品的细菌过滤效率（BFE）不符合细菌过滤效率不应小于95%的标准，判定为不合格。违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条之规定。
行政处罚的种类和依据：依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项之规定给予当事人“（一）没收一次性使用医用口罩（规格型号：无纺布型：17.5cm×9.5cm-3层，批号20190115）1600袋；（二）罚款35000.00元”的行政处罚。
行政处罚的履行方式和期限：主动履行。2019年9月23日履行完毕。
作出处罚的机关名称和日期：湖北省药品监督管理局，2019年9月17日。