上海良宜口腔门诊部使用过期医疗器械案

上海市药监局行政处罚案件《沪市监静处〔2019〕062019002113号》中，涉及到上海良宜口腔门诊部有限公司涉嫌使用过期的医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监静处〔2019〕062019002113号
案件名称：关于上海良宜口腔门诊部有限公司涉嫌使用过期的医疗器械案
违法行为类型：经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海良宜口腔门诊部有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：913101066793789818
法定代表人姓名：陈爱良
主要违法事实：经查，当事人上海良宜口腔门诊部有限公司于2008年9月16日成立，统一社会信用码：********，经营场所：上海市静安区保德路1384号1层、1386号1层，法定代表人：陈爱良，诊疗科目：口腔科；口腔内科专业；牙体牙髓病专业；口腔颌面外科专业；牙周病专业；正畸专业；口腔黏膜病专业；口腔修复专业；儿童口腔专业/医学影像科；X线诊断专业******，医疗机构执业许可证有效期限：自2018年03月23日至2021年01月06日，营业执照营业期限：2008年9月16日至2028年9月15日。另查，当事人上海良宜口腔门诊部有限公司于2014年9月18日从上海康买医疗科技有限公司购进2盒第三类医疗器械牙根管充填尖【品名:牙根管充填尖（商品名：牙胶尖），主要成份：天然橡胶、氧化锌、硫酸钡，用途：牙根管填充，提示：充填前酒精消毒，贮藏：室温40℃以下通风、干燥，注册号：国食药监械（准）字2013第3630794号，有效期：3年；生产批号:140506,生产日期：201405；生产公司：上海星宇医疗器械有限公司，地址：上海市松江区泗泾镇永强路68号20栋B座二楼，电话：021-57629229，传真：021-57629229，邮箱：HTM0086@VIP.163.COM；型号35，120points（120支）】，进价共计人民币24元，用于根管治疗过程中充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。至案发，其中一盒因当事人管理不善下落不明，另外一盒已过期的开封牙根管充填尖与硅橡胶印模材、光固化防护镜、纯钛桩等其他合格医疗器械产品混放在诊室的抽屉内，且未在外包装上标识“过期”或“不再使用”等警示字样，未采取任何措施来保证上述过期牙根管充填尖在医生为病人诊疗过程中避免被使用，且当事人无法提供未曾使用过上述过期牙根管充填尖的证明。当事人将已过期的开封牙根管充填尖当场自行销毁。当事人在为病人诊疗过程中使用牙根管充填尖所产生的费用均已包含在诊疗总费用中，不另外收取费用，综上货值金额为人民币12元。
处罚种类和方式：罚款20000元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项。
行政处罚的履行方式和期限：一、责令当事人改正使用过期的医疗器械的行为；二、罚款人民币贰万元整。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市静安区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2019年12月25日