上海近博医药经营无证医疗器械案

上海市药监局行政处罚案件《沪市监虹处〔2020〕092019001413号》中，涉及到上海近博医药科技有限公司涉嫌经营无证医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监虹处〔2020〕092019001413号
案件名称：关于上海近博医药科技有限公司涉嫌经营无证医疗器械案
违法行为类型：生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械；生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
违法企业名称或违法自然人姓名：上海近博医药科技有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310106MA1FY2441C
法定代表人姓名：宁友
主要违法事实：经查明，当事人分别于2019年4月22日、7月4日和7月15日从济南秦鲁药业科技有限公司共计购进大伸今牌穴位贴敷治疗贴（第二类医疗器械，产品名称：穴位贴敷治疗贴，注册人名称及生产单位：济南秦鲁药业科技有限公司，注册证编号：鲁械注准20152260274）1500盒，每盒8贴；当事人分别于2019年5月27日、7月2日和7月15日从正执（上海）医疗科技有限公司共计购进医用冷敷贴（第一类医疗器械，产品名称：6858医用冷敷贴，备案及生产单位：济宁康盛源医用材料有限公司，备案编号：鲁宁械备20160017，委托企业：正执（上海）医疗器械有限公司）700盒，每盒6贴。当事人购进上述医疗器械时只是登记了财务账，没有按要求履行进货查验制度，也未能向我队提交进货查验制度和查验记录。当事人自称在网上定制“颈医卫”颈腰敷贴包装袋，定制包装袋的员工已经离职，无法向我队提供购进“颈医卫”颈腰敷贴包装袋相关凭证。当事人委托上海创成图文制作有限公司印制“冷贴”和“常温贴”标签各1000张。经查，当事人将购进的第二类医疗器械大伸今牌穴位贴敷治疗贴和第一类医疗器械医用冷敷贴拆开后分包装到“颈医卫”颈腰敷贴包装袋中，再在包装袋后面根据实际包装的敷贴种类贴上“常温贴”和“冷贴”标签，常温贴内实际装的是大伸今牌穴位贴敷治疗贴，冷贴内实际装的是医用冷敷贴，分包装且改变名称为“颈腰敷贴”后的各类敷贴均未经依法注册，我队认定“颈医卫”颈腰敷贴“常温贴”为无证第二类医疗器械、“冷贴”为无证第一类医疗器械。当事人将其余的大伸今牌穴位贴敷治疗贴和医用冷敷贴拆掉原包装，散装在无标签标识的塑料袋中，且未将原包装标签和说明书共同保存。当事人将上述分包装后的敷贴、以及散装且无配套标签和说明书的大伸今牌穴位贴敷治疗贴和医用冷敷贴提供给上海近博中医诊所有限公司使用。当事人经营无证第二类医疗器械“颈医卫”颈腰敷贴常温贴，货值金额为人民币21692元，违法所得无法计算。
处罚种类和方式：处货值金额十倍罚款216920元；罚款10000元；警告。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项，《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第一项，《医疗器械说明书和标签管理规定》第一十八条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：现要求当事人自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款人民币贰拾贰万陆仟玖佰贰拾元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市虹口区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年01月02日