- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】碘海醇注射液
- 【规格】100ml:35g(I)
- 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
1.血管内应用临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影,以及成人的大脑血管造影,外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。2.蛛网膜下应用适用于成人及儿童的脊髓造影,以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。3.体腔内应用适用于各种体腔检查,包括口服。如关节造影;内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP);疝囊造影;尿路造影;子宫输卵管造影;涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。
- 【用法用量】给药剂量取决于检查的种类、病人的年龄、体重、心输出量和全身情况及使用的技术。一般而言,该药的常用碘浓度和容量与目前使用的其它含碘造影剂相似。和其它造影剂一样,在用药前后都必须保证体内有充足的水份。以下的剂量可作为临床指导。1.静脉注射指南适用范围浓度用量说明尿路造影成人儿童7Kg300mgI/ml或350mgI/ml300mgI/ml300mgI/ml40~80ml40~80ml3ml/Kg2ml/Kg(最高40ml)在大剂量的尿路造影中可高于90ml下肢静脉造影300mgI/ml20~100ml/腿数字减影造影300mgI/ml或350mgI/ml20~60ml/次注射20~60ml/次注射CT增强成人儿童300mgI/ml或350mgI/ml300mgI/ml100~200ml100~150ml1.5~2ml/Kg体重通常总碘为30~80g。2.动脉注射指南适用范围浓度用量说明动脉造影主动脉血管造影选择性脑动脉造影下肢动脉造影各种动脉造影300mgI/ml300mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml300mgI/ml30~40ml/次注射5~10ml/次注射40~60ml/次注射30~50ml/次注射取决于检查的类型根据注射部位选择每次注射的用量心血管造影成人左心室和主动脉根注射选择性冠状动脉造影儿童350mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml30~60ml/每次注射4~8ml/每次注射取决于年龄、体重和病情(最高8ml/Kg)数字减影300mgI/ml1~15ml/每次注射取决于注射部位。偶尔可用大剂量-最高达30ml。3.脊髓造影指南适用范围浓度用量说明椎管造影300mgI/ml7~10ml为减少可能的副反应,不应使用总量超过3g的碘。4.体腔内使用指南适用范围浓度剂量范围说明关节腔造影300mgI/ml或350mgI/ml5~15ml5~10ml子宫输卵管造影300mgI/ml15~25ml涎管造影300mgI/ml0.5~2ml胃肠道检查口服成人儿童因人而异的因人而异的可稀释CT-增强口服-成人:-儿童:直肠使用儿童用水稀释至约6mgI/kg用水稀释至约6mgI/kg用水稀释至约6mgI/kg一次800~2000ml稀释液一次15~20ml稀释液因人而异举例:用水稀释300mgI/ml或350mgI/ml本品,比例为1:50。
- 【不良反应】上市后监测到本品的下列不良反应/事件(发生率未知):胃肠系统:腹痛、口干、口腔感觉缺失、口腔感觉减退,皮肤:斑丘疹、丘疹、多汗、冷汗、皮肤肿胀、面部水肿、皮肤潮红、发绀,全身反应:高热、乏力、畏寒、胸痛,神经系统:感觉减退、震颤、晕厥、昏迷、失语,呼吸系统:呼吸急促、喉水肿、喉部不适、喉刺激、发声困难、喷嚏、鼻塞、哮喘、呼吸暂停,心脏:心悸、心律失常、心动过速、心脏骤停,眼部症状:眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊、视觉损害、结膜充血,泌尿系统:急性肾损伤。
- 【禁忌】1.有明显的甲状腺病症患者。2.对碘海醇注射液有严重反应既往史者。3.有癫痫病史的人,不宜在蛛网膜下腔使用碘海醇。4.有严重的局部感染或全身感染,而可能形成菌血症的患者,禁忌腰椎穿刺术。5.鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线,故需权衡X线检查的利弊关系。除非医生认为必要,否则孕妇应禁用。6.由于剂量限制,对造影时失败者,也不宜即时进行重复造影。
- 【注意事项】暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者,因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害,并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道,3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间,具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量,并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能,尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退,即使给予替代治疗,也应酌情监测甲状腺功能。
- 【药物相互作用】1.使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全,这可使服用降糖药(二甲双胍)的糖尿病人发生乳酸性中毒。作为预防,在使用造影剂前48小时应停服双胍类降糖药,只有在肾功能稳定后再恢复使用碘海醇注射液。2.两周内用白介素-2治疗的病人其延迟反应的危险性会增加(感冒样症状和皮肤反应)。3.所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低,并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。4.血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素、蛋白或无机物(如铁、铜、钙和磷)的实验室测定结果。在使用造影剂的当天不应做这些检查。
- 【生产厂家】上海司太立制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20203257
- 【生产地址】上海市金山工业区茂业路500号
- 【药品本位码】86900621000093