- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】碘海醇注射液
- 【规格】100ml:30g(I)
- 【性状】碘海醇注射液为无色至淡黄色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
1.血管内应用临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影,以及成人的大脑血管造影,外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。2.蛛网膜下应用适用于成人及儿童的脊髓造影,以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。3.体腔内应用适用于各种体腔检查,包括口服。如关节造影;内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP);疝囊造影;尿路造影;子宫输卵管造影;涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。
- 【用法用量】给药剂量取决于检查的种类、病人的年龄、体重、心输出量和全身情况及使用的技术。一般而言,该药的常用碘浓度和容量与目前使用的其它含碘造影剂相似。和其它造影剂一样,在用药前后都必须保证体内有充足的水份。以下的剂量可作为临床指导。1.静脉注射指南适用范围浓度用量说明尿路造影成人儿童7Kg300mgI/ml或350mgI/ml300mgI/ml300mgI/ml40~80ml40~80ml3ml/Kg2ml/Kg(最高40ml)在大剂量的尿路造影中可高于90ml下肢静脉造影300mgI/ml20~100ml/腿数字减影造影300mgI/ml或350mgI/ml20~60ml/次注射20~60ml/次注射CT增强成人儿童300mgI/ml或350mgI/ml300mgI/ml100~200ml100~150ml1.5~2ml/Kg体重通常总碘为30~80g。2.动脉注射指南适用范围浓度用量说明动脉造影主动脉血管造影选择性脑动脉造影下肢动脉造影各种动脉造影300mgI/ml300mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml300mgI/ml30~40ml/次注射5~10ml/次注射40~60ml/次注射30~50ml/次注射取决于检查的类型根据注射部位选择每次注射的用量心血管造影成人左心室和主动脉根注射选择性冠状动脉造影儿童350mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml30~60ml/每次注射4~8ml/每次注射取决于年龄、体重和病情(最高8ml/Kg)数字减影300mgI/ml1~15ml/每次注射取决于注射部位。偶尔可用大剂量-最高达30ml。3.脊髓造影指南适用范围浓度用量说明椎管造影300mgI/ml7~10ml为减少可能的副反应,不应使用总量超过3g的碘。4.体腔内使用指南适用范围浓度剂量范围说明关节腔造影300mgI/ml或350mgI/ml5~15ml5~10ml子宫输卵管造影300mgI/ml15~25ml涎管造影300mgI/ml0.5~2ml胃肠道检查口服成人儿童因人而异的因人而异的可稀释CT-增强口服-成人:-儿童:直肠使用儿童用水稀释至约6mgI/kg用水稀释至约6mgI/kg用水稀释至约6mgI/kg一次800~2000ml稀释液一次15~20ml稀释液因人而异举例:用水稀释300mgI/ml或350mgI/ml本品,比例为1:50。
- 【不良反应】上市后监测到本品的下列不良反应/事件(发生率未知):胃肠系统:腹痛、口干、口腔感觉缺失、口腔感觉减退,皮肤:斑丘疹、丘疹、多汗、冷汗、皮肤肿胀、面部水肿、皮肤潮红、发绀,全身反应:高热、乏力、畏寒、胸痛,神经系统:感觉减退、震颤、晕厥、昏迷、失语,呼吸系统:呼吸急促、喉水肿、喉部不适、喉刺激、发声困难、喷嚏、鼻塞、哮喘、呼吸暂停,心脏:心悸、心律失常、心动过速、心脏骤停,眼部症状:眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊、视觉损害、结膜充血,泌尿系统:急性肾损伤。
- 【禁忌】1.有明显的甲状腺病症患者。2.对碘海醇注射液有严重反应既往史者。3.有癫痫病史的人,不宜在蛛网膜下腔使用碘海醇。4.有严重的局部感染或全身感染,而可能形成菌血症的患者,禁忌腰椎穿刺术。5.鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线,故需权衡X线检查的利弊关系。除非医生认为必要,否则孕妇应禁用。6.由于剂量限制,对造影时失败者,也不宜即时进行重复造影。
- 【注意事项】暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者,因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害,并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道,3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间,具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量,并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能,尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退,即使给予替代治疗,也应酌情监测甲状腺功能。
- 【药物相互作用】1.含碘造影剂可能会引起过敏性反应或其他过敏现象。虽然碘海醇引起剧烈反应的风险甚微,但仍应事先制定紧急救治程序,以便发生严重的反应时能马上进行治疗。有过敏症或气喘病史,或是曾对含碘造影剂有不良反应的病人,使用此造影剂时需要特别小心。必需造影时,可考虑在造影前使用皮质类固醇及抗组胺剂。2.一旦发现有大量造影剂流入病人脑内的迹象,可考虑使用巴比妥酸盐进行抗惊厥治疗。(1)术前护理及术前用药:倘若病人需要镇静剂,可使用苯甲二氮卓。病人若感觉到强烈的痛楚,可服用止痛药。需确保病人在进行检查前有充足的水分。(2)术后护理及术后用药:病人接受脊髓造影后,须仰卧病床,头部保持高抬至少6小时,并在24小时内不得自行移动。若怀疑病人的癫痫发病阈有所降低,需密切监护。倘若癫痫发作,须马上给予抗癫痫治疗,例如把10mg苯甲二氮卓缓慢的注射入静脉。要防止复发,可在停止发病20~30分钟后,在肌肉内注射200mg苯巴比妥。鼓励病人进食流质食品和可以接受的固体食物。若发生持续性恶心或呕吐现象,应立即考虑进行静脉输液,以更换体液。必要时,可给予止吐剂。(3)后备术后护理:在脊髓造影后,病人挺身端坐在轮椅上,可能会减少发生不良反应。这种挺身端坐姿势,可能有助于延迟造影剂向上身散播,并加强腰部蛛网膜的吸收能力。要告诫病人切记在术后24小时内不可弯身下俯。同时要指导病人,应尽量避免移动身体,以减少脑脊液泄漏。3.体外试验表明非离子型造影剂对止血(即血凝固机理)的抑制作用比浓度相似的离子型造影剂为低。因此,血管造影应按标准步骤进行。血管造影导管应经常冲洗并避免血液和造影剂在注射器及导管中长时间接触。4.对高危病人如患有严重肝脏或肾脏机能不全,甲状腺病及骨髓白血病的病人,使用时应特别小心,给予特别监护,且应避免脱水。必要时术后进行透析治疗。5.碘造影剂可加重重症肌无力的症状。嗜铬细胞瘤患者进行静脉注射时,应预防性地给予α-受体阻断剂,以避免出现高血压危象。血清内肌酸酐浓度超过500μmol/L的糖尿病患者,应避免用此造影剂(除非检查为病人带来的益处明显超过冒险成分)。6.确保病人在接受造影剂前后有良好的水电解质平衡。7.所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低,并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。8.孕妇及哺乳期妇女应尽量避免使用碘海醇注射液。虽然动物实验并未显示碘海醇会损害生育能力或导致畸形婴儿,但怀孕期间应尽量减少使用,直至在病人中进行严格控制的研究有明确的结论为止。此造影剂被排入母乳的程度,虽然估计是相当轻微,但实际情况尚未确定。9.造影剂也不应与其它药物混合,应使用专用的注射针和针筒。10.每瓶碘海醇只应供一名病人使用,剩余的部分应弃掉。11.造影前2小时应禁食。12.本品如有变色、沉淀则不能使用。
- 【生产厂家】上海司太立制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20203258
- 【生产地址】上海市金山工业区茂业路500号
- 【药品本位码】86900621000109