东莞市知恩启研医疗器械一次性使用医用口罩不合格案

广东省药监局行政处罚决定信息公开表《粤药监稽械罚〔2020〕3038号》中，涉及到东莞市知恩启研医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用口罩疫情应急产品。

具体信息如下：

行政相对人名称：东莞市知恩启研医疗器械有限公司
行政相对人类别：法人及非法人组织
行政处罚决定书文号：粤药监稽械罚〔2020〕3038号
违法行为类型：生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实：当事人生产的一次性使用医用口罩疫情应急产品（型号规格：平面耳挂17.8cm×9.2cm-3，生产日期2020-03-18）,经检验细菌过滤效率不合格，综合判定不合格。
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项
处罚类别：行政处罚
处罚内容：罚款35000元
罚款金额（万元）：3.5   
处罚决定日期：2020.8.4
处罚有效期：12/31/99
处罚机关：广东省药品监督管理局