广州市健崎电子科技中频综合治疗仪不合规案

广东省药监局行政处罚决定信息公开表《粤药监械罚〔2020〕2026号》中，广州市健崎电子科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械中频综合治疗仪遭处罚。

行政相对人名称：广州市健崎电子科技有限公司
行政相对人类别：法人及非法人组织
行政相对人代码_1(统一社会信用代码)：91440111766134328M
法定代表人：郭明成
行政处罚决定书文号：粤药监械罚〔2020〕2026号
违法行为类型：生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实：当事人生产的“中频综合治疗仪”（型号规格：JQ-848,出厂编号0836839，生产日期：2019年2月19日）经四川省医疗器械检测中心检验，“辐射发射”项目不符合YY 0505-2012合规定。涉案产品的产品技术要求采用了YY 0505-2012，即当事人生产的“中频综合治疗仪”（型号规格：JQ-848,出厂编号0836839，生产日期：2019年2月19日）不符合经注册的产品技术要求的规定。
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项
处罚类别：罚款；
处罚内容：罚款35000元
罚款金额（万元）：3.5
处罚决定日期：2020年9月23日
处罚有效期：1年
处罚机关：广东省药品监督管理局