广州睿森生物科技医用冷敷贴说明书不合规案

广东省药监局行政处罚决定信息公开表《粤药监械罚〔2020〕2028号》中，广州睿森生物科技有限公司生产说明书不符合规定的医疗器械医用冷敷贴遭处罚。

行政相对人名称：广州睿森生物科技有限公司
行政相对人类别：法人及非法人组织
行政相对人代码_1(统一社会信用代码)：9144010130467977XW
法定代表人：王晓慧
行政处罚决定书文号：粤药监械罚〔2020〕2028号
违法行为类型：生产说明书不符合规定的医疗器械
违法事实：当事人于2019年4月16日至2019年4月19日期间生产“医用冷敷贴”（备案号：粤穗械备20170862，规格型号：25ml×5片，批号：190418G3C）的外包装登载的“规格型号：25ml×5片，适用范围：适用于日常肌肤冷敷理疗，包括干裂性肌肤，过敏性肌肤等的冷敷理疗，亦适用于激光，光子嫩肤、微晶磨削、果酸性肤术等术后皮肤及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等皮肤的冷敷理疗”等内容与该产品经备案的说明书登载的对应的内容不一致。
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项
处罚类别：罚款；
处罚内容：罚款10000元
罚款金额（万元）：1
处罚决定日期：2020年9月21日
处罚有效期：1年
处罚机关：广东省药品监督管理局