山东瑞安泰医疗技术飞检发现6项问题

国家药监局食品药品审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）中，山东瑞安泰医疗技术有限公司上榜。

序号：1
被检查单位：山东瑞安泰医疗技术有限公司
品种：冠状动脉药物涂层支架系统
省份：山东
检查发现问题：检查发现一般不符合项6项：

一、厂房与设施方面：1.企业外购的裸支架在洁净区超净台内采用易挥发的丙酮进行超声波清洗，清洗区域距离万级下百级的药物喷涂区约2米，两个区域间无隔断，企业未评估裸支架清洗对药物支架喷涂可能存在的污染。2.药物支架产品涂覆工序在10,000级下的局部100级洁净室内进行，但企业未提供百级洁净区内使用的、药物涂覆过程中与产品使用表面直接接触的压缩空气尘埃粒子数等指标的检测数据；药物涂覆时使用高压氮气混合药液直接喷涂支架，企业提供的高压氮气验证报告未记录具体制造商和规格、级别等信息，且未规定日常检测周期和检测项目，未提供日常检测记录。

二、设计开发方面：3.《药物混合工艺作业指导书》规定，聚合物取出后，剩余聚合物包装好，并用封口机封口进行保存，放置在低温冰箱内（实际存放在-20℃冰柜中），但未在文件中规定可重复冻融开封使用次数、使用期限；《支架喷涂、称量工艺作业指导书》用适量无水乙醇漂洗管芯、将适量药液倒入一只洁净烧杯中，未明确具体工艺参数。

三、生产管理方面：4.《药物混合工艺作业指导书》中规定，聚合物称取前应连续三次称量裁剪好的称量纸，天平读数误差在±0.003mg以内，确定天平已经平稳，但企业未提供相关原始数据记录；《支架喷涂、称量工艺作业指导书》 中规定裁管长度误差±5mm，但企业实际记录的数据仅精确到厘米。5.《灭菌工艺作业指导书》中规定的灭菌条件：柜体内温度设定30℃，柜体内湿度≥30%RH，抽查某灭菌批次产品灭菌湿度为62.5%RH，但企业提供的冠状动脉药物涂层支架系统环氧乙烷灭菌确认报告中确认的最终灭菌湿度为73.4%RH，灭菌确认湿度与作业指导书不一致，且实际灭菌湿度低于灭菌确认湿度。

四、不良事件监测、分析和改进方面：6.抽查2019年省局飞行检查中发现的部分不合格项整改情况，企业已分析问题发生原因，采取整改措施，但未提供《纠正/预防措施报告单》，未评估整改措施有效性，不符合企业《纠正和预防措施控制程序》的规定。