安徽省医疗器械质量公告(2020年第1期)中,一批标示生产单位为扬州得尔康医疗器械厂的一次性使用心电电极不符合标准规定。
为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。以下是抽检不合规医疗器械的具体信息:
序号:4
产品名称:一次性使用心电电极
被抽样单位:铜陵市第二人民医院
标示生产单位:扬州得尔康医疗器械厂
生产批号/日期:20190108
规格:RJ-B
检验机构:安徽省食品药品检验研究院
检验依据:YZB/苏0764-2010《一次性使用心电电极》
检验结果:不符合要求
不符合规定项目:除颤过载恢复
报告书编号:AH2019-QSC-00070