药物涂层外周球囊扩张导管价格 SBI 040 020 13P

【产品名称】药物涂层外周球囊扩张导管
【结构与组成】该产品为双腔药物涂层外周球囊扩张导管，球囊导管主要由鲁尔接头、连接管、双腔管，球囊和不透射线标记组成。药物涂层成分为紫杉醇、尿素的混合物。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2.5年。
【适用范围】
该产品适用于对股浅动脉(SFA)和腘动脉近端(PPA)的外周动脉阻塞性疾病进行经皮腔内血管成形术(PTA)治疗。
【生产厂家】美国美敦力公司代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司
【注册证号】国械注进20203030288
【生产地址】爱尔兰arkmore Business Park West Galway Ireland 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

注册证编号国械注进20203030288
注册人名称 Medtronic, Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA
生产地址 Parkmore Business Park West Galway Ireland
代理人名称美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称药物涂层外周球囊扩张导管In. Pact Admiral Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分该产品为双腔药物涂层外周球囊扩张导管，球囊导管主要由鲁尔接头、连接管、双腔管，球囊和不透射线标记组成。药物涂层成分为紫杉醇、尿素的混合物。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2.5年。
适用范围/预期用途该产品适用于对股浅动脉(SFA)和腘动脉近端(PPA)的外周动脉阻塞性疾病进行经皮腔内血管成形术(PTA)治疗。
备注原《分类目录》产品编码为6877。注册后生产企业仍需完成以下工作：为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展临床登记研究，随访时间至少为两年。注意观察微粒相关的不良事件，如远端栓塞事件等。
审批部门国家药品监督管理局

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