美敦力主动召回植入式脊髓神经刺激器

美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脊髓神经刺激器主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于心脏复律可能会损坏电子设备等原因，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式脊髓神经刺激器（国械注进20243120025）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年5月20日

国械注进20243120025的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20243120025
注册人名称 美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址 Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G
室、2106H室
产品名称 植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulator
管理类别 第三类
型号规格 977006，B31060
结构及组成/主要组成成分 该产品由植入式脊髓神经刺激器、扭矩扳手和神经刺激器接口插头组成。
适用范围/预期用途 该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极配合使用，供18岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该产品与电极导线构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振条件安全器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-01-09
生效日期 2024-01-09
有效期至 2029-01-08