- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】米拉贝隆缓释片
- 【商品名/商标】
米拉乐
- 【规格】50mg*14片
- 【主要成份】米拉贝隆。
- 【性状】米拉贝隆缓释片(米拉乐)为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
- 【用法用量】推荐剂量为50mg,每日一次,餐后服用。用水送服。由于本品是缓释片,应整片吞服,不得咀嚼、掰开或压碎。
- 【不良反应】在II/III期临床试验中对8433例AAB患者进行了米拉贝隆的安全性评价,其中5648例患者至少服用一次米拉贝隆,622例患者接受米拉贝隆治疗至少1年(365天)。大多数不良反应为轻到中度。在三项为期12周的双盲、安慰剂对照的III期临床试验中,88%的患者完成了米拉贝隆治疗,4%的患者由于不良事件停药。用米拉贝隆缓释片50mg治疗的患者最常见的不良反应为尿路感染和心动过速;尿路感染发生率为2.9%,没有患者因尿路感染而停药;心动过速发生率为1.2%,0.1%的患者由于心动过速停药。严重不良反应包括房颤(0.2%)。
- 【儿童用药】18岁以下儿童使用米拉贝隆缓释片的安全性和有效性尚未明确。目前尚无相关数据。
- 【药理毒理】药理作用:米拉贝隆为选择性β3肾上腺素受体激动剂,通过作用于膀胱组织,使膀胱平滑肌松弛。毒理研究:遗传毒性;米拉贝隆Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:米拉贝隆缓释片在亚致死剂量水平(相应的人体等效剂量比最大人体推荐量MRHD高19倍)未见对生育力有明显影响,300mg/kg剂量可见母体毒性(包括死亡、活动能力降低、皮毛污染、流泪、震颤、体重与摄食量降低)以及动情期间延迟、黄体数量、着床数量及存活胎仔数量降低。
- 【生产厂家】浙江华义制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】浙江华义制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20213277
- 【生产地址】浙江省义乌市佛堂镇双峰路15号
- 【条形码】6972550410063
- 【药品本位码】86904650000093