布地奈德肠溶胶囊价格对比耐赋康_布地奈德肠溶胶囊多少钱一瓶

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】布地奈德肠溶胶囊
【商品名/商标】
耐赋康
【规格】4mg*120粒
【主要成份】本品活性成份为布地奈德。
【性状】本品为白色或类白色包衣胶囊，带黑色印刷字体“CAL10 4MG”，内容物为白色或类白色微丸。
【功能主治/适应症】
用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者，降低蛋白尿水平般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。该适应症基于降低蛋白尿的结果获得附条件批准。目前尚未确定NEFECON是否能减缓IgA肾病患者肾功能的下降速度。对该适应症的后续批准可能取决于在验证性临床试验中对临床获益的描述和确认。
【用法用量】推荐的疗程为9个月，剂量为16mg，每日口服一次。完成9个月疗程或需提前终止治疗时，需减少剂量至8mg，每日一次，共2周。根据医生的判断，完成8mg每日一次共2周治疗后，可将剂量进一步减至4mg，每日一次，持续2周。胶囊应在早晨餐前至少1小时整颗吞下。请勿打开、压碎或咀嚼。如果漏服，请在下一个预定时间服用规定的剂量，请勿将剂量加倍。后续疗程的疗效和安全性尚未确立。
【不良反应】安全性小结：在NEFECONI期临床研究中，最常报告的药物不良反应包括痤疮(约10%的患者报告)、高血压、外周水肿、面部水肿和消化不良(各约5%的患者发生);这些反应的严重程度主要为轻度或中度且可逆，表明布地奈德口服给药后的全身暴露量较低不良反应列表详见说明书。
【禁忌】禁用于对布地奈德或NEFECON中任何成分过敏的患者，包括应用其他布地奈德剂型曾发生包括过敏反应在内的严重超敏反应的患者。重度肝功能损害患者（Child-Pugh C级）。
【注意事项】皮质醇增多症和肾上腺轴抑制：当长期使用皮质类固醇时，可能会发生全身效应，如皮质醇增多症和肾上腺轴抑制。皮质类固醇可以降低下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴对应激的反应。在患者接受手术或其他紧急状态的情况下，建议补充全身性皮质类固醇。当停止治疗[见用法用量]或在全身皮质类固醇之间转换时，请监测肾上腺轴抑制的征象。肝损害：中度至重度肝损害患者（分别为Child-Pugh B级和C级），可能由于口服布地奈德后的全身暴露增加导致皮质醇增多症和肾上腺轴抑制的风险增加。应避免用于严重肝损害患者（Child-Pugh C级）。对于中度肝损害（Child-Pugh B级）患者，需要监测皮质醇增多症的体征和/或症状有无增加。免疫抑制风险：使用免疫抑制药物的患者比健康个体更容易发生感染。例如，对于易感患者或皮质类固醇剂量达到免疫抑制的患者，水痘或麻疹的病程可能更为严重，甚至致命。对于活动期或静止期结核感染、未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒或寄生虫感染、眼部单纯疱疹患者，应避免使用皮质类固醇。避免暴露于活动性、传染性强的疾病（例如水痘、麻疹）。皮质类固醇治疗可能会降低对某些疫苗的免疫应答。尚不清楚皮质类固醇的给药剂量、给药途径和治疗持续时间如何影响播散性感染的发生风险。尚不清楚基础疾病和/或既往皮质类固醇治疗对发生风险有何影响。如果暴露于水痘，可考虑酌情使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）或静注人免疫球蛋白（IVIG）进行治疗。如果暴露于麻疹，可考虑人免疫球蛋白（IG）肌肉注射进行预防。如果出现水痘，可考虑使用抗病毒药物治疗。活动性或静止期结核感染、未经治疗的真菌、细菌、全身病毒或寄生虫感染或眼部单纯疱疹患者（如有）应慎用糖皮质激素。全身性皮质类固醇进行转换而引起的类固醇戒断症状：对于从全身利用度较高的糖皮质激素治疗转换为全身利用度较低的糖皮质激素（如布地奈德）治疗的患者，应对其进行监测，因为可能会出现因停用类固醇治疗而引起的症状，包括急性肾上腺轴抑制或良性颅内高压。可能需针对这些患者实施肾上腺皮质功能监测，应谨慎减少全身效应较高的糖皮质激素的治疗剂量。采用布地奈德替代全身性糖皮质激素，可能会导致既往通过全身性药物已控制的过敏（例如，鼻炎和湿疹）再次出现。特殊疾病慎用：NEFECON是一种可达全身的皮质类固醇，预计会引起相关的不良反应。应对患有高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障，有糖尿病或青光眼家族史，或患有可能受到皮质类固醇不利影响的任何其他病症的患者进行监测。视觉障碍：使用全身和局部糖皮质激素时可能会报告视觉障碍。如果患者出现视力模糊或其他视觉障碍等症状，应考虑将患者转诊至眼科医生处，以评价可能的原因，其可能包括在使用全身性和局部糖皮质激素后已有报告的白内障、青光眼或罕见疾病如中心性浆液性脉络膜视网膜病变（CSCR）。与强效CYP3A4抑制剂合并治疗：与强效CYP3A4抑制剂（包括酮康唑和含可比司他的产品）合并治疗，预期可增加布地奈德所致全身副作用的风险。除非获益超过全身性糖皮质激素副作用增加的风险，否则应避免合并用药。如无法避免合并用药，应尽可能延长治疗间隔，并可考虑将布地奈德剂量减至每日8mg。（见【药物相互作用】）大量摄入葡萄柚汁（主要在肠粘膜中抑制CYP3A4活性）后，口服给药后布地奈德的全身暴露量可增加约2倍。与主要通过CYP3A4代谢的其他药品一样，在NEFECON给药时应避免摄入葡萄柚或其果汁（其他果汁，如橙汁或苹果汁不会抑制CYP3A4）。（见【药物相互作用】）促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激试验：由于肾上腺功能可能会受到抑制，因此用于诊断垂体功能不全的ACTH刺激试验可能会显示错误的结果（数值降低）。蔗糖：患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症等罕见遗传性疾病的患者不应服用本品。运动员慎用。
【药物相互作用】抑制CYP3A4的药品/物质：布地奈德通过CYP3A4代谢。强效CYP3A4抑制剂会增加布地奈德的血浆水平。与布地奈德单独给药相比，与强效CYP3A4抑制剂酮康唑联合给药或摄入葡萄柚汁可导致布地奈德的生物利用度分别增加6.5倍和2倍。因此，预期可能与CYP3A强效抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素、环孢菌素和葡萄柚汁)发生具有临床意义的相互作用，且可能增加布地奈德的全身浓度(参见【注意事项】)。诱导CYP3A4的药品/物质：与CYP3A4诱导剂(如卡马西平)合并治疗可能降低布地奈德的全身暴露量。需要考虑的其他相互作用：布地奈德治疗可能降低血清钾，当NEFECON与可能因低血清钾而增强药理作用的药品(如强心苷)合并用药或与降低血清钾的利尿剂联合给药时，应考虑血清钾降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期用药：除非有令人信服的使用NEFECON的理由，否则应避免在妊娠期间给药。人类口服布地奈德后有关妊娠结局的数据很少。尽管大量妊娠中使用吸入布地奈德的数据表明并无不良反应，但与吸入布地奈德相比，预计与NEFECON治疗相关的布地奈德最大血浆浓度更高。与其他糖皮质激素一样，已证实布地奈德在妊娠动物中使用时可引起胎仔发育异常。尚未确定其与人类的相关性。因此，除非孕妇的临床状况需要用布地奈德治疗，否则在妊娠期间不应使用NEFECON。必须权衡孕妇的预期获益与胎儿的潜在风险。发现布地奈德可通过胎盘屏障。尚未确定该观察结果与人类的相关性。宫内暴露于糖皮质激素的新生儿可能发生肾上腺功能减退；密切观察新生儿肾上腺功能减退的体征和症状。哺乳期用药：布地奈德可分泌到母乳中。尚未对口服布地奈德(包括NEFECON)开展哺乳期研究，也尚无关于药品对母乳喂养婴儿的影响或药品对乳汁生成影响的信息。无法排除对哺乳婴儿的风险。如果母亲在哺乳期间使用NEFECON，必须在充分考虑哺乳对儿童的获益和治疗对女性的获益后决定是停止哺乳还是停止/放弃布地奈德治疗。
【老年患者用药】NEFECON的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否不同于更年轻的受试者。其他的临床经验报告尚未发现在老年人和较年轻患者之间有所差别。一般而言，老年患者应谨慎选择剂量，因为他们肝功能、肾功能或心功能减退，常伴随其他疾病或其他药物治疗。
【儿童用药】尚未确定NEFECON在儿童患者中的安全性和有效性。
【药理毒理】药理作用：布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效的糖皮质激素活性和较弱的盐皮质激素活性，首过代谢程度极高。回肠（包括派尔集合淋巴结）中存在的黏膜B细胞表达糖皮质激素受体，产生半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1），导致IgA肾病。皮质类固醇与糖皮质激素受体结合发挥抗炎和免疫抑制作用，调节B细胞的数量和活性。尚未确定布地奈德的疗效在多大程度上是通过回肠中的局部效应或是全身效应介导的。毒理研究：遗传毒性：布地奈德在Ames试验、体外小鼠淋巴瘤试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、黑腹果蝇伴性隐性致死试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验和小鼠微核试验中结果均为阴性。生殖毒性：大鼠皮下注射给予布地奈德最高80mcg/kg（按体表面积计算约是MRHD的0.05倍）未见对生育能力显著影响。但皮下给予剂量≥20mcg/kg（按体表面积计算约是MRHD的0.012倍）时，布地奈德可导致胎仔产前、出生及哺乳期存活力下降，伴随母体摄食量和体重增重的减少。在5mcg/kg（按体表面积计算约是MRHD的0.003倍）时未见上述作用。布地奈德对兔和大鼠具有致畸性和胚胎致死性。大鼠于器官发生期（妊娠第6至15天）皮下注射给予布地奈德500mcg/kg（按体表面积计算约是MRHD的0.3倍），可见影响大鼠的胎仔发育和存活。兔于器官发生期（妊娠第6至18天）皮下注射给予布地奈德25mcg/kg（按体表面积计算约是MRHD的0.03倍），可见流产增加、胎仔发育影响及幼仔体重降低。在兔和大鼠中分别皮下注射给予布地奈德剂量5mcg/kg、500mcg/kg（按体表面积计算约是MRSD的0.006倍、0.3倍）时可见体重减少等母体毒性。在大鼠围产期和出生后发育研究中，大鼠妊娠第15天至产后第21天皮下注射给予布地奈德，未见对分娩显著影响，但可见影响后代生长发育。此外，暴露在≥0.012倍MRHD（在母体皮下剂量为20mcg/kg/天或更高的情况下，以mg/m2计算）时，后代存活率降低，存活后代在出生时和哺乳期间的平均体重降低。以上发现伴随母体毒性。致癌性：SD大鼠一项为期两年的研究中，经口给予布地奈德50mcg/kg（按体表面积计算约是MRHD的0.03倍）时，可导致雄性大鼠胶质瘤发病率显著升高，具有统计学意义。此外，在≥25mcg/kg（按体表面积计算约是MRHD的0.015倍）剂量时，雄性大鼠原发性肝细胞肿瘤的发病率增加。经口给予布地奈德剂量50mcg/kg（按体表面积计算约是MRHD的0.03倍）在雌性大鼠中未观察到致癌性。在另一项对雄性SD大鼠为期两年的研究中，经口给予布地奈德剂量50mcg/kg（按体表面积计算，大约是MRHD的0.03倍）时未引起胶质瘤。但经口给予剂量达50mcg/kg（按体表面积计算约是MRHD的0.03倍）时导致肝细胞肿瘤发病率显著升高，具有统计学意义。同时给予的对照皮质类固醇（泼尼松龙和曲安奈德）也有类似结果。在一项为期91周的小鼠研究中，经口给予剂量达200mcg/kg（按体表面积计算约是MRHD的0.06倍）时未见给药相关的致癌性。
【药物过量】过量使用皮质类固醇后出现急性毒性和/或死亡的报道极少。在急性用药过量的情况下，没有特异性拮抗剂。治疗包括支持治疗和对症治疗。
【生产厂家】美国Patheon Pharmaceuticals Inc.
【药品上市许可持有人】瑞典Calliditas Therapeutics AB
【批准文号】国药准字HJ20230130
【生产地址】美国2110 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237 -1625， United States of America
【药品本位码】86984851000016