注册证编号 国械注进20162044258
注册人名称 美敦力外科动力解决方案公司Medtronic Powered Surgical Solutions
注册人住所 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137, USA
生产地址 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137, USA; Road 909, KM.0.4 Barrio Mariana Humacao, PR USA 00792
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 一次性使用钻头Burs
管理类别 第二类
型号规格 见附页(附件链接地址:
http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/yfzl/1616566663878.docx)
结构及组成/主要组成成分 一次性使用钻头由符合ASTM F899的440C不锈钢,和符合ASTM A600的M2钢及硬质合金(WC 90.0±0.5%, Co 10.0±0.5%)组成。用于神经外科、耳鼻喉科、头部和颈部手术中切削软硬组织和骨质。
适用范围/预期用途 该产品用于神经外科、耳鼻喉科、头部和颈部手术中切削软硬组织和骨质。
备注 原注册证编号:国械注进20162104258
审批部门 国家药品监督管理局