- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】塞利尼索片
- 【商品名/商标】
希维奥/XPOVIO
- 【规格】20mg*32片
- 【主要成份】塞利尼索。辅料:微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠,聚维酮K30,胶态二氧化硅,硬脂酸镁,十二烷基硫酸钠,薄膜包衣预混剂。
- 【性状】本品为蓝色双凸圆形薄膜衣片,一面刻有“K20”字样,另一面无刻字。
- 【功能主治/适应症】
本品与地塞米松联用,适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。本品基于境外数据以及在中国开展的一项单臂临床试验期中数据获得附条件批准上市,治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
- 【用法用量】须在具有多发性骨髓瘤治疗丰富经验的医师监督下开始治疗并进行监测。推荐剂量:本品推荐剂量为每次80mg,每周第1和第3天口服。地塞米松的推荐剂量为20g,每周第1和第3天与本品一起口服。出现不可耐受的毒性。持续治疗直至疾病进展大致相同时间服用,片剂应整片用水送服。不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂。可以餐后或空腹服用。如果患者漏服或错过规定服药时间,应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。如果患者服药后发生呕吐,无需补服,应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。使用注意事项:在首次服药前和治疗期间,根据临床指征,监测患者的全血细胞计数、标准血清生化、体重、营养状况和液体容量状况。在治疗期前3个月适当增加监测频率(见注根据不良反应,评估本品剂量调整的必要性。建议患者在治疗期间维持摄取充分的液体和热量。存在脱水风险的患者可考虑静脉补液治疗(见[注意事项])。在首次服用本品前和治疗期间,给予5-HT3受体拮抗剂和/或其他止吐药物(见[注意事项])。剂量调整:本品针对不良反应的剂量调整见表1。其余详见说明书。
- 【儿童用药】尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。
- 【贮藏】不超过30°C保存。
- 【有效期】48个月。
- 【生产厂家】美国Catalent CTS, LLC
- 【药品上市许可持有人】美国Karyopharm Therapeutics Inc.
- 【批准文号】国药准字HJ20210083
- 【生产地址】美国10245 Hickman Mills Drive Kansas City MO 64137 United States of America
- 【药品本位码】86983951000018