脑部与区域血氧监测传感器价格对比爱德华兹

【产品名称】脑部与区域血氧监测传感器
【结构与组成】产品由LED灯、光电探测器、接头部分组成，非无菌提供，一次性使用。
【适用范围】
脑部与区域血氧监测传感器与爱德华兹公司（Edwards Lifesciences LLC）生产的具有脑部与区域血氧监测功能的病人监护仪配合使用，用于辅助监测传感器下脑及其他组织的氧饱和度，适用于有血流减少或无血流的有缺血状态风险的患者。适用人群如下：FSESL型号传感器适用于体重≥40kg的成人。
【生产厂家】美国爱德华兹生命科学有限责任公司
【药品上市许可持有人】爱德华(上海)医疗用品有限公司
【注册证号】国械注进20212070525
【生产地址】美国PARQUE INDUSTRIAL ITABO KM. 18.5 CARR. SANCHEZ HAINA, SanCristobal DOMINICAN REPUBLIC代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路2号313室

注册证编号国械注进20212070525
注册人名称爱德华兹生命科学有限责任公司 Edwards Lifesciences LLC
注册人住所 One Edwards Way Irvine CA 92614 USA
生产地址
PARQUE INDUSTRIAL ITABO KM. 18.5 CARR. SANCHEZ HAINA, SanCristobal
DOMINICAN REPUBLIC
代理人名称爱德华（上海）医疗用品有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室
产品名称脑部与区域血氧监测传感器 TISSUE OXIMETER SENSORS
管理类别第二类
型号规格 FSESL、FSESM、FSESS
结构及组成/主要组成成分产品由LED灯、光电探测器、接头部分组成，非无菌提供，一次性使用。
适用范围/预期用途
该产品与爱德华兹公司（Edwards Lifesciences LLC）生产的具有脑部与区域血氧监测功能
的病人监护仪配合使用，用于辅助监测传感器下脑及其他组织的氧饱和度，适用于有血流减
少或无血流的有缺血状态风险的患者。不同型号适用人群如下：FSESL型号传感器适用于体
重≥40 kg的成人。FSESM型号传感器适用于体重≥3 kg的小儿。FSESS型号传感器适用于体
重＜8 kg小儿的脑部使用和体重＜5kg小儿的非脑部使用。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-21
有效期至 2026-12-20

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