心脏瓣膜成形环价格对比爱德华

【产品名称】心脏瓣膜成形环
【型号规格】4450 4450M36
【结构与组成】心脏瓣膜成形环由成形环和持环器组成。成形环采用Elgiloy合金环、聚酯膜、聚四氟乙烯线及硅橡胶制成。成形环为4条Elgiloy合金环点焊而成的多层结构，合金环边缘尖锐部分电解磨光，末端相互重叠，环间衬有聚酯膜。整个合金环和聚酯膜外的缝合环由聚酯布包裹硅橡胶构成。彩色标志线为绿色缝线，为聚四氟乙烯涂层的聚酯线，白色缝线为聚四氟乙烯线。持环器由P1700聚砜和304不锈钢组成。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。货架寿命五年。
【适用范围】
该产品用于各种因瓣环扩张所致的先天性或后天性的二尖瓣关闭不全，除了严重的先天性畸形和瓣膜退行性病变。
【生产厂家】爱德华兹生命科学有限责任公司
【药品上市许可持有人】爱德华(上海)医疗用品有限公司
【注册证号】国械注进20163133017
【生产地址】美国One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Altsagenstrasse 14, 6048 Horw, Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路2号313室

注册证编号国械注进20163133017
注册人名称爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC
注册人住所 One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
生产地址
One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Altsagenstrasse 14, 6048 Horw,
Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA
代理人名称爱德华（上海）医疗用品有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室
产品名称心脏瓣膜成形环Annuloplasty Ring
管理类别第三类
型号规格
型号：4450；规格：4450M24, 4450M26, 4450M28, 4450M30, 4450M32, 4450M34,
4450M36, 4450M38, 4450M40 型号：5200；规格：5200M24, 5200M26, 5200M28,
5200M30, 5200M32, 5200M34, 5200M36, 5200M38, 5200M40
结构及组成/主要组成成分
该产品由成形环和持环器组成。成形环采用Elgiloy合金环、聚酯膜、聚四氟乙烯线及硅橡胶
制成。成形环为4条Elgiloy合金环点焊而成的多层结构，合金环边缘尖锐部分电解磨光，末
端相互重叠，环间衬有聚酯膜。整个合金环和聚酯膜外的缝合环由聚酯布包裹硅橡胶构成。
彩色标志线为绿色缝线，为聚四氟乙烯涂层的聚酯线，白色缝线为聚四氟乙烯线。持环器由
P1700聚砜和304不锈钢组成。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。货架寿命五年。
适用范围/预期用途
该产品用于各种因瓣环扩张所致的先天性或后天性的二尖瓣关闭不全，除了严重的先天性畸
形和瓣膜退行性病变。
备注原注册证编号：国械注进20163463017
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-26
2022/9/16 国械注进20163133017
有效期至 2026-04-25

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