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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】瑞帕妥单抗注射液
- 【商品名/商标】
安平希
- 【规格】500mg(50ml)
- 【主要成份】本品活性成份为瑞帕妥单抗。
- 【性状】本品为无色或淡黄色液体，可微带乳光。
- 【功能主治/适应症】
瑞帕妥单抗注射液适用于国际预后指数(IPI)为0~2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者，应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。
- 【用法用量】预防用药：每次静脉滴注开始前30~60分钟，应预先使用解热镇痛药(对乙酰氨基酚0.5g，口服)、抗组胺药(苯海拉明20mg，肌注)以及糖皮质激素(地塞米松10mg，静脉注射)，以降低输液相关反应。患者监护：本品的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监护下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征(见【注意事项])。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难、支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，必要时进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。在所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。配制方法：无菌条件下抽取所需剂量的本品，置于无菌无热原的含0.9%氯化钠的输液袋中，稀释到本品的浓度为1mg/ml。配制后的注射液应在室温条件下8小时内完成输注。考虑到本品不含抗微生物的防腐剂，一旦开封应立即使用。如配制好的注射液不能立即使用，可在2~8℃冰箱中保存时限不超过24小时。超过药品包装盒标示的有效期后不得继续使用。使用前应观察注射液有无微粒或变色，缓慢轻柔地颠倒输液袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须遵循无菌操作。不能将本品和其他药物混合注射。本品绝不能未稀释就静脉注射，制备好的注射液也不能用于静脉推注。推荐剂量：本品应与CHOP化疗联合使用，推荐剂量为375mg/㎡BSA(体表面积)，每个化疗周期第1天给药。化疗药物应在本品应用后使用。至多治疗6个治疗周期（参见【临床试验】）。治疗期间的剂量调整：不推荐本品减量使用，与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。滴注速度：首次滴注：推荐起始滴注速度为50mg/h;最初60分钟过后，如果无输液反应，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。后续滴注：若患者之前的输注无输注反应，起始滴注速度可为100mg/h，若患者在之前的输注中出现了输注反应，则开始输注时应以50mg/h进行(见[注意事项])。在当前输注速度下若无输注反应发生，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。
- 【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】神州细胞工程有限公司
- 【药品上市许可持有人】神州细胞工程有限公司
- 【批准文号】国药准字S20220025
- 【生产地址】北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院
- 【条形码】6974544420041
- 【药品本位码】86982454000044
粤公网安备 44190002000244号