- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】醋酸艾替班特注射液
- 【规格】3ml:30mg
- 【主要成份】醋酸艾替班特。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作。
- 【用法用量】剂量:成人:本品的推荐治疗剂量为30mg/次,采用腹部皮下缓慢注射方式给药。一般情况下,单次注射足以治疗疾病的一次发作。在不足以缓解或症状复发情况下,可在6小时后注射第2次。如果第2次注射产生的疗效不足以缓解症状或症状复发,可在6小时后进行第3次注射。在24小时内给药不可超过3次。在已完成的临床试验中,每个月的给药次数未超过8次。儿童患者:本品的推荐剂量需要依据儿童和青少年(2~17周岁)的体重确定,详见表1。表1儿童患者的给药方案(体重-剂量(注射量)):12千克~25千克:10mg(1.0ml);26千克~40千克:15mg(1.5ml);41千克~50千克:20mg(2.0ml);51千克~65千克:25mg(2.5ml);>65千克:30mg(3.0ml)。在已完成的临床试验中,遗传性血管水肿(HAE)发作时的给药次数未超过1次。对于不足2周岁或体重低于12千克的儿童不建议使用试验剂量方案,因为该药物对这一年龄阶段的儿童用药的安全性和有效性尚未确定。老年患者:超过65周岁的患者资料不足。老年患者使用后会出现艾替班特全身暴露增加,这与本品的安全性方面的关系尚不可知。建议无需调整剂量。肝脏损伤:肝损伤患者在治疗时不需要调整剂量。肾脏损伤:肾损伤患者在治疗时不需要调整剂量。给药指导:推荐于腹部区域皮下注射本品。注射本品时应当缓慢注射。每瓶醋酸艾替班特注射液仅能使用一次。给药前应肉眼观测颗粒和变色。药物溶液应无色透明。如产品含颗粒或变色不要给药。消毒注射部位,皮下注射给药时间至少30秒。对于通过护理人员给药或自身注射给药,应当由在诊断和治疗遗传性血管水肿方面有丰富经验的医生来决定。对于从未注射过本品的患者,第一次注射治疗应当在医疗机构或在医师的指导下进行。在获得专业医疗人员的有关皮下注射的培训,并确认患者可安全、准确进行皮下注射后,成年人方可进行自身注射或通过护理人员注射本品。2~17岁的儿童和青少年患者,需由经过专业医疗人员皮下注射培训的护理人员注射本品。
- 【不良反应】常见注射部位反应、发热、转氨酶升高、头晕、恶心、皮疹头痛。
- 【禁忌】1、对本品过敏者禁用。2、妊娠期妇女只有明确需要时方可使用。3、动物实验本品经乳汁分泌,尚未明确本品是否经乳汁排泌,哺乳期妇女慎用。4、儿童用药的安全性及有效性尚未确定。
- 【注意事项】1、如患者急性发作累及咽喉,应在使用本品的同时,寻求紧急医疗帮助。2、本品仅供皮下注射使用。
- 【药理毒理】1、本品为缓激肽受体选择性的竟争性拮抗药,与受体的亲和力与缓激肽相似。遗传性血管水肿是C1酯酶抑制物的缺乏或功能失调所致C1酯酶抑制物是凝血因子Ⅻ/激肽释放酶蛋白水解级联反应的一个关键调节酶,缺乏时导致缓激肱生成。2、缓激肽是一种血管扩张剂,被认为与HAE特征性症状,如局部肿胀、炎症和疼痛有关。本品抑制缓激肽与良受体结合,可缓解HAE急性发作时临床症状。
- 【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】江苏豪森药业集团有限公司
- 【批准文号】国药准字H20223894
- 【生产地址】连云港经济技术开发区临港产业区东晋路
- 【药品本位码】86901445003475