醋酸艾替班特注射液价格对比圣诺生物

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】醋酸艾替班特注射液
【规格】3ml:30mg
【主要成份】醋酸艾替班特。
【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【功能主治/适应症】
用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。
【用法用量】剂量：成人：本品的推荐治疗剂量为30mg/次，采用腹部皮下缓慢注射方式给药。一般情况下，单次注射足以治疗疾病的一次发作。在不足以缓解或症状复发情况下，可在6小时后注射第2次。如果第2次注射产生的疗效不足以缓解症状或症状复发，可在6小时后进行第3次注射。在24小时内给药不可超过3次。在已完成的临床试验中，每个月的给药次数未超过8次。儿童患者：本品的推荐剂量需要依据儿童和青少年（2~17周岁）的体重确定，详见表1。表1儿童患者的给药方案：体重-剂量(注射量)：12千克~25千克：10mg(1.0ml)、26千克~40千克：15mg(1.5ml)、41千克~50千克：20mg(2.0ml)、51千克~65千克：25mg(2.5ml)、>65千克：30mg(3.0ml)。在已完成的临床试验中，遗传性血管水肿（HAE）发作时的给药次数未超过1次。对于不足2周岁或体重低于12千克的儿童不建议使用试验剂量方案，因为该药物对这一年龄阶段的儿童用药的安全性和有效性尚未确定。老年患者：超过65周岁的患者资料不足。老年患者使用后会出现艾替班特全身暴露增加，这与本品的安全性方面的关系尚不可知。建议无需调整剂量。肝脏损伤：肝损伤患者在治疗时不需要调整剂量。肾脏损伤：肾损伤患者在治疗时不需要调整剂量。给药指导：推荐于腹部区域皮下注射本品。注射本品时应当缓慢注射。每瓶醋酸艾替班特注射液仅能使用一次。给药前应肉眼观测颗粒和变色。药物溶液应无色透明。如产品含颗粒或变色不要给药。消毒注射部位，皮下注射给药时间至少30秒。对于通过护理人员给药或自身注射给药，应当由在诊断和治疗遗传性血管水肿方面有丰富经验的医生来决定。对于从未注射过本品的患者，第一次注射治疗应当在医疗机构或在医师的指导下进行。在获得专业医疗人员的有关皮下注射的培训，并确认患者可安全、准确进行皮下注射后，成年人方可进行自身注射或通过护理人员注射本品。2~17岁的儿童和青少年患者，需由经过专业医疗人员皮下注射培训的护理人员注射本品。
【禁忌】对活性成分艾替班特或对该品种用到的任何辅料过敏患者禁用。
【注意事项】喉部疾病：喉部发作的患者在注射艾替班特后应立即就医，并在医疗机构治疗观察，直到医生判断安全。缺血性心脏病：理论上，在缺血情况下，来自缓激肽B2受体的拮抗作用可能使心功能恶化和冠脉血流减少。所以对有急性缺血性心脏病或不稳定性心绞痛的患者，在治疗中应注意观察。卒中：尽管有证据表明卒中后立即进行B2受体阻断产生有益的影响，但是理论上仍可能会出现艾替班特减弱缓激肽的正性晚期神经保护作用。因此，在卒中后数周内的患者给药应注意观察。护理人员/自我给药：对于既往从未接受过艾替班特治疗的患者，应在医疗机构或在医生指导下进行首次治疗。如果自我治疗或护理人员给药后，症状缓解不足或复发，建议患者或护理人员应就医咨询。对于成年人，同一次发作可能需要的后续剂量应在医疗机构内给药。对于青少年或儿童，没有给予同一次发作后续剂量的数据。出现喉部发作的患者应始终就医，并且在家中接受注射后也应在医疗机构接受观察。儿童患者：艾替班特治疗儿童患者遗传性血管水肿反复发作临床经验不足。对驾驶和操控机器能力的影响：醋酸艾替班特注射液对驾驶和操作机械能力有轻微影响。有报道，在使用本品后出现疲劳、嗜睡、疲倦、睡意和眩晕的症状，这些可能与HAE的发作有关。如患者感到疲乏或眩晕建议患者停止驾驶和操作机械。
【药物相互作用】未发现涉及CYP450的药代动力学方面的药物相互作用。尚未研究与血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂的联合用药，由于缓激肽水平可能增加，ACE抑制剂禁用于HAE患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：尚无有关妊娠期间使用该药物的临床数据。动物试验表明会影响子宫着床和分娩，但对人类的潜在风险尚不明确。在潜在获益高于对胎儿的潜在风险时，例如在治疗危及生命安全的喉部疾病发作时，也可在妊娠期间使用。哺乳：大鼠分泌的乳汁中艾替班特的浓度与母体血液相似。在出生后的幼鼠发育中没有检测到任何影响。尚未明确艾替班特是否会分泌到人类乳汁中，但建议在给药后12小时内不应哺乳。生育：重复使用艾替班特会对大鼠和狗的生殖器官产生影响。艾替班特对雄性小鼠和大鼠的生育能力没有影响。在一项研究中，39名健康成年男性和女性每6小时注射30mg，每3天3次，总共9次，女性或男性在基础水平的生殖激素浓度变化和GnRH刺激后的生殖激素浓度变化没有临床上的显著变化。对女性黄体酮的浓度和黄体功能，对女性月经周期没有显著影响，对男性精子数量、活力和形态方面没有显著影响。用于本研究的给药方案不可用于临床实践。
【老年患者用药】见【用法用量】。
【儿童用药】见【用法用量】。
【药物过量】在临床研究中评价90mg剂量（在皮下三个部位各30mg），不良反应特征与单个皮下部位30mg所见相似。另一项临床研究，健康受试者静脉给予剂量3.2mg/kg（接近治疗剂量的8倍），引起红斑、瘙痒、潮红和低血压，无需治疗干预。
【生产厂家】成都圣诺生物制药有限公司
【药品上市许可持有人】成都圣诺生物制药有限公司
【批准文号】国药准字H20233456
【生产地址】成都市大邑县工业大道一段
【药品本位码】86907821000236