关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知

2023-07-10 12:45:08    来源:国家药监局  作者:

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:

根据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件,国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则,分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订,调整了预期用途等内容表述。

为更好地指导相关产品应用,在产品本身不发生变化和产品性能不发生改变的情况下,请已上市产品注册人根据本通知附件列明内容,自行修改产品说明书,无需申请变更注册或者备案。延续注册时,再行核发修改后的新版说明书。如发生其他变化,应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求办理。

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