一次性使用膜式氧合器价格对比美敦力

【产品名称】一次性使用膜式氧合器
【型号规格】ECMO(成人型) 48135
【结构与组成】一次性使用膜式氧合器由集成式聚酯（PET）热交换纤维，聚甲基戊烯（PMP）气体交换纤维束、灌封部件、面板、中间板、传感器模块、显示触摸屏、电池舱，以及电源适配器组成。血液通路上带有Balance涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。Balance涂层由聚乙烯亚胺，乙烯磺酸盐、甲基丙烯酸磺酸铵乙二醇酯，以及甲氧基聚乙二醇甲基丙烯酸酯组成。
【适用范围】
预期用于6小时以上的体外循环方式进行血液氧合及二氧化碳排出。最长可提供48小时静脉-静脉体外膜氧合循环支持。该产品适用于急性呼吸衰竭的成人患者，此类患者无其他可用治疗方案，且预期会出现持续临床恶化或即将面临死亡风险。集成在器械上的传感器模块和显示屏可实现对液路压力，温度和氧饱和度的综合监测。该监测的参数仅可用于提供有关氧合器性能的信息。
【生产厂家】美国密歇根重症监护顾问公司MC3 Inc.
【药品上市许可持有人】代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司
【注册证号】国械注进20233100157
【生产地址】美国2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

注册证编号国械注进20233100157
注册人名称密歇根重症监护顾问公司MC3 Inc.
注册人住所 2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130
生产地址 2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130
代理人名称美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室。
产品名称一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module
管理类别第三类
型号规格 48135
结构及组成/主要组成成分一次性使用膜式氧合器由集成式聚酯（PET）热交换纤维，聚甲基戊烯（PMP）气体交换纤维束、灌封部件、面板、中间板、传感器模块、显示触摸屏、电池舱，以及电源适配器组成。血液通路上带有Balance涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。Balance涂层由聚乙烯亚胺，乙烯磺酸盐、甲基丙烯酸磺酸铵乙二醇酯，以及甲氧基聚乙二醇甲基丙烯酸酯组成。
适用范围/预期用途一次性使用膜式氧合器预期用于6小时以上的体外循环方式进行血液氧合及二氧化碳排出。最长可提供48小时静脉-静脉体外膜氧合循环支持。该产品适用于急性呼吸衰竭的成人患者，此类患者无其他可用治疗方案，且预期会出现持续临床恶化或即将面临死亡风险。集成在器械上的传感器模块和显示屏可实现对液路压力，温度和氧饱和度的综合监测。该监测的参数仅可用于提供有关氧合器性能的信息。
附件产品技术要求
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-21
生效日期 2023-04-21
有效期至 2028-04-20

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