广东抽检发现9企业医用外科口罩不合格

产品名称：一次性医用外科口罩
抽查市区：河源市
标示生产企业：广东亚力斯特实业有限公司
被抽样单位：广东亚力斯特实业有限公司
型号规格：L17.5cmXW9.5cm
产品编号/批号/生产日期：批号: 20220520
检验依据：粤械注准20202141953
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不合格
主要不合格项目：口罩带

产品名称：医用外科口罩
抽查市区：湛江市
标示生产企业：广东华晟医药科技有限公司
被抽样单位：广东华晟医药科技有限公司
型号规格：平面型175mmX95m(非灭菌级)
产品编号/批号/生产日期：批号: 20220401
检验依据：粤械注准20202141716
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不合格
主要不合格项目：口罩带

产品名称：医用外科口罩
抽查市区：江门市
标示生产企业：湛江市通灵医学生物工程有限公司
被抽样单位：广东日行药品有限公司
型号规格：17.5cmX9.5cm-3层挂耳型(无菌)
产品编号/批号/生产日期：批号:20211205
检验依据：粤械注准20202140991
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所：复检机构：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：压力差

产品名称：一次性医用外科口罩
抽查市区：揭阳市
标示生产企业：广东海鸥医疗器械股份有限公司
被抽样单位：广东海鸥医疗器械股份有限公司
型号规格：HO-KZ01
产品编号/批号/生产日期：生产日期：0220430
检验依据：粤械注准20202140672
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：细菌过滤效率

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年1月9日