广东抽检发现12家企业医用口罩不合格

产品名称：一次性使用医用口罩(非灭菌)
抽查市区：阳江市
标示生产企业：珠海市洁康恩健康科技有限公司
被抽样单位：阳春市弘德药品销售有限公司
型号规格：平面型17.5X9.5cm
产品编号/批号/生产日期：批号：20210101
检验依据：粤械注准20202140804
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不合格
主要不合格项目：口罩带、通气阻力

产品名称：一次性使用医用口罩
抽查市区：江门市
标示生产企业：广东瑞洋制药有限公司
被抽样单位：江门市江海区延康药店
型号规格：平面耳挂式，非无菌，17. 5cmX9.5cm
产品编号/批号/生产日期：批号：20210203
检验依据：粤械注准20202141372
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：口罩带

产品名称：一次性使用医用口罩
抽查市区：江门市
标示生产企业：新会江裕信息产业有限公司
被抽样单位：新会江裕信息产业有限公司
型号规格：耳挂式平面形、175mmX95mm
产品编号/批号/生产日期：批号：JMYK20220402
检验依据：粤械注准20202140806
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：通气阻力

产品名称：一次性使用医用口罩
抽查市区：肇庆市
标示生产企业：湛江市通灵医学生物工程有限公司
被抽样单位：四会市金百健药业有限公司
型号规格：17.5cmX9.5cm-3层挂耳型
产品编号/批号/生产日期：批号：20210618
检验依据：粤械注准20202140992
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：通气阻力

产品名称：一次性使用医用口罩
抽查市区：清远市
标示生产企业：广东博奥康医疗科技有限公司
被抽样单位：连南瑶族自治县康奇药店
型号规格：耳挂式(非无菌) 17.5cmX9.5cm
产品编号/批号/生产日期：批号：20210104
检验依据：粤械注准20202141141
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不合格
主要不合格项目：口罩带

产品名称：一次性使用医用口罩
抽查市区：潮州市
标示生产企业：广东悦斯科技有限公司
被抽样单位：广东悦斯科技有限公司
型号规格：17.5cmX9.5cm
产品编号/批号/生产日期：批号：20220301
检验依据：粤械注准20202141139
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：通气阻力

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年1月9日