广州湾区生物样本保存液抽检不合格

2023-10-13 13:59:04    来源:广东省药监局  作者:

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2023年第2期,总第83期)

为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验,发现广州湾区生物科技有限公司粤穗械备20211157号的样本保存液不合格,具体公告如下:

产品名称:样本保存液
抽查市区:广州市
标示生产企业:广州湾区生物科技有限公司
被抽样单位:广州湾区生物科技有限公司
型号规格:50 支/盒
产品编号/批号/生产日期:粤穗械备20211157号
检验依据:粤械注准20212140987
检验机构:广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果:不合格
主要不合格项目:PH检测、功能性检验

对抽查检验不符合规定的医疗器械,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,组织对相关企业和单位进行调查处理,符合立案条件的按规定立案查处,并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年6月9日

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