深圳普汇医疗超声软组织切割止血设备抽检不合规

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第3期，总第84期）

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，发现深圳普汇医疗科技有限公司G17221102001的超声软组织切割止血设备不符合规定，具体公告如下：

产品名称：超声软组织切割止血设备
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳普汇医疗科技有限公司
被抽样单位：深圳普汇医疗科技有限公司
型号规格：Procision1000
产品编号/批号/生产日期：G17221102001
检验依据：国械注准20213010382
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：设备或设备部件的外部标记

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年9月18日