广东抽检发现2企业指夹式脉搏血氧仪不合规

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第3期，总第84期）

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，发现2家企业生产的6个指夹式脉搏血氧仪不符合规定，具体公告如下：

产品名称：指夹式脉搏血氧仪
抽查市区：深圳市
标示生产企业：康恒医疗器械(辽宁)有限公司
被抽样单位：深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司福昌苑健康药房
型号规格：KH501
产品编号/批号/生产日期：20220812
检验依据：辽械注准20212070072
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：信号不完整

产品名称：指夹式脉搏血氧仪
抽查市区：深圳市
标示生产企业：康恒医疗器械(辽宁)有限公司
被抽样单位：深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司蓝郡左岸健康药房
型号规格：KH501
产品编号/批号/生产日期：20220610
检验依据：辽械注准20212070072
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：信号不完整性

产品名称：指夹式脉搏血氧仪
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳市奥极医疗科技有限公司
被抽样单位：深圳市奥极医疗科技有限公司
型号规格：AOJ-70C
产品编号/批号/生产日期：70023012800120
检验依据：粤械注准20222070716
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所/复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：信号不完整性

产品名称：指夹式脉搏血氧仪
抽查市区：中山市
标示生产企业：深圳市奥极医疗科技有限公司
被抽样单位：广东柯尼兹医疗器械有限公司
型号规格：AOJ-70C
产品编号/批号/生产日期：70C22121050000
检验依据：粤械注准20222070716
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所/复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：信号不完整性

产品名称：指夹式脉搏血氧仪
抽查市区：佛山市
标示生产企业：康恒医疗器械(辽宁)有限公司
被抽样单位：佛山市新乐医药连锁有限公司三水耀明分店
型号规格：KH501
产品编号/批号/生产日期：20220610
检验依据：辽械注准20212070072
检验机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：信号不完整性

产品名称：指夹式脉搏血氧仪
抽查市区：江门市
标示生产企业：深圳市奥极医疗科技有限公司
被抽样单位：国控国大健丰(江门)医药连锁有限公司新会柏丽郡会
型号规格：AOJ-70C
产品编号/批号/生产日期：序列号：70C22120611783
检验依据：粤械注准20222070716
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所/复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：信号不完整性

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年9月18日