沧州前卫和河南天中堂磁疗贴抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检。其中磁疗贴2批次不符合标准规定：分别为沧州前卫医疗用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。具体通告信息如下：

标示产品名称：磁疗贴
被抽查单位：沧州前卫医疗用品有限公司
标示注册人、代理人：沧州前卫医疗用品有限公司
规格型号：90mm×120mm/贴×2贴/袋
生产日期/批号/出厂编号：20220321，20220320
抽样单位：河北省药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
不符合标准规定项目：药物添加

标示产品名称：磁疗贴
被抽查单位：河南天中堂生物科技有限公司
标示注册人、代理人：河南天中堂生物科技有限公司
规格型号：120×160mm
生产日期/批号/出厂编号：20230103，20230101
抽样单位：河南省药品监督管理局
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项目：药物添加

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此通告。

国家药监局

2023年9月28日