安徽宜美健一次性使用医用口罩抽检不合规

福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第1期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，发现1批次一次性使用医用口罩不符合规定：安徽宜美健医疗用品有限公司生产，不合格项目为通气阻力。具体通告信息如下：

检品名称：一次性使用医用口罩
批号：20220101
规格：平面型（长×宽）：17.0cm×9.5cm
生产单位：安徽宜美健医疗用品有限公司
被抽样单位：福建惠百姓医药连锁有限公司
抽样单位：连江县市场监督管理局
抽样环节：经营（不含进口总代理）
不合格项目：通气阻力

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

福建省药品监督管理局

2023年3月28日