广东博奥康一次性使用医用口罩抽检不合规

福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第3期）。福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，发现1批次一次性使用医用口罩不符合规定：广东博奥康医疗科技有限公司生产，不合格项目为口罩带。具体通告信息如下：

检品名称：一次性使用医用口罩
批号：20220104
规格：耳挂式（非无菌）17.5cm*9.5cm(允差不超±5%)
生产单位：广东博奥康医疗科技有限公司
被抽样单位：三明市药之灵医药有限公司
抽样单位：三明市检验检测中心
抽样环节：经营（不含进口总代理）
不合格项目：口罩带

检品名称：一次性使用医用口罩
批号：20220104
规格：耳挂式（非无菌），17.5cm×9.5cm
生产单位：广东博奥康医疗科技有限公司
被抽样单位：华安县仁康医药有限公司
抽样单位：华安县市场监督管理局
抽样环节：经营（不含进口总代理）
不合格项目：口罩带

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

福建省药品监督管理局

2023年10月24日