康洁医用和福建天恩医用外科口罩抽检不合规

福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第1期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，发现2批次医用外科口罩不符合规定：分别为南昌市康洁医用卫生用品有限公司、福建天恩医药科技有限公司生产，不合格项目分别为口罩带、口罩带，压力差（△P）。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

福建省药品监督管理局

2023年3月28日

具体通告信息如下：

检品名称：医用外科口罩
批号：20220106
规格：B型挂耳式/中号
生产单位：南昌市康洁医用卫生用品有限公司
被抽样单位：三明市梅列区华春堂大药房三路店
抽样单位：三明市检验检测中心
抽样环节：经营（不含进口总代理）
不合格项目：口罩带

检品名称：医用外科口罩
批号：TN220324WK01
规格：中号/非无菌型平面耳挂式
生产单位：福建天恩医药科技有限公司
被抽样单位：福建天恩医药科技有限公司
抽样单位：福建省食品药品质量检验研究院
抽样环节：生产
不合格项目：口罩带，压力差（△P）