北京索吉瑞高频手术设备抽检不合规

2023-10-26 11:46:44 来源：北京市药监局作者：

北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第一期医疗器械质量安全公告。公告〔2023〕9号。2023年，北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织对全市医疗器械生产环节（包含注册人、进口代理人）开展监督抽检工作，共完成监督抽检126批次，发现1批次高频手术设备不符合标准规定，北京索吉瑞科技有限公司生产，不合规项目为：外部标记、电介质强度。具体公告信息如下：

标示产品名称：高频手术设备
被抽查单位：北京索吉瑞科技有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：北京索吉瑞科技有限公司
规格型号：ES-100
生产日期/批号/出厂编号：2022.12.22/ES-100-0011
抽样单位：北京市药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：外部标记、电介质强度