青岛科美等6厂家医用外科口罩抽检不合规

辽宁省药品监督管理局关于发布辽宁省医疗器械质量监督抽检结果的通告，辽药监告〔2023〕46号。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，我局组织对无创呼吸机、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性防污染吸痰管、壳聚糖妇用抗菌凝胶、壳聚糖肛肠抗菌凝胶等7个品种12批(台)产品进行了监督抽检，其中6批次医用外科口罩不符合标准规定，分别为江西亿迪菲医疗器械有限公司，山东汉昂医疗科技有限公司，山东先航生物科技有限公司，青岛科美生物工程有限公司，山东马仁堂药业有限公司，新乡市天虹医疗股份有限公司生产。具体通告信息如下：

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：江西亿迪菲医疗器械有限公司
被抽查单位：沈阳市翰林医疗器械有限公司
规格型号：规格：中号 型号：平面耳挂式
生产日期/批号/出厂编号：20220602
不符合标准规定项：口罩带

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：山东汉昂医疗科技有限公司
被抽查单位：葫芦岛市三和堂医药连锁有限公司龙港区天正分公司
规格型号：平面耳挂式175mm×95mm
生产日期/批号/出厂编号：20220901
不符合标准规定项：口罩带

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：山东先航生物科技有限公司
被抽查单位：辽宁九天医药有限公司辽阳鸿飞分店
规格型号：平面耳挂式17.5cm×9.5cm （允差为±10%）
生产日期/批号/出厂编号：20220726
不符合标准规定项：口罩带

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：青岛科美生物工程有限公司
被抽查单位：葫芦岛市连山区民康泰大药房
规格型号：无菌型平面耳挂式 17.5cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：20220802
不符合标准规定项：口罩带

标示产品名称：一次性使用医用外科口罩（无菌）
标示生产企业：山东马仁堂药业有限公司
被抽查单位：沈阳红心药房有限公司花溪林语分店
规格型号：型号：平面式 规格：挂耳式 尺寸：17.5cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：20220715
不符合标准规定项：口罩带

标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：新乡市天虹医疗股份有限公司
被抽查单位：抚顺市健康大药房医药连锁有限公司国医堂店
规格型号：17.5cm×9.5cm/无菌平面耳挂式
生产日期/批号/出厂编号：20220316
不符合标准规定项：口罩带

特此通告。

辽宁省药品监督管理局

2023年5月15日