东海医疗和南昌市恩惠一次性使用医用口罩抽检不合格

江西省药品监督管理局2023年第3期医疗器械监督抽检信息公告。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。发现2批次一次性使用医用口罩不合格，分别为南昌市东海医疗器材有限公司、南昌市恩惠医用卫生材料有限公司生产。具体通告信息如下：

产品名称：一次性使用医用口罩
被抽样单位：江西永珍堂医药发展有限公司
标示生产企业：南昌市东海医疗器材有限公司
型号规格：A型耳挂式 中号
生产日期/批号/出厂编号：20220413/20220413/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：口罩带，通气阻力

产品名称：一次性使用医用口罩
被抽样单位：南昌市恩惠医用卫生材料有限公司
标示生产企业：南昌市恩惠医用卫生材料有限公司
型号规格：A型（灭菌）10cm 50支/袋
生产日期/批号/出厂编号：20220302/20220302/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：A型环氧乙烷残留量

江西省药品监督管理局

2023年4月28日