典型案例：未经许可生产销售中药丸遭查处

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例(第三批)，潮州市查办杨某未经许可生产销售药品案。

【案情简介】根据线索，潮州市潮安区市场监督管理局查明，杨某在未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》等相关许可证件情况下，擅自制作声称有“壮腰健肾活血”功效的中药丸70千克，并利用其医生的身份向患者宣称该“中药丸”有“壮腰健肾活血”之功效和对治疗“颈椎病、腰椎病”有治疗作用，擅自向患者销售上述“中药丸”。潮州市潮安区市场监督管理局通过会商有关单位，认为上述“中药丸”的处方没有出现配伍冲突的情况、该处方的药品构成没有足以危害人体健康的毒性成份；经抽样检验没有发现存疑西药成份；经回访部分服用上述“中药丸”的患者，暂没有发现不良反应。经与公安机关和检察部门综合研判，该案尚未达到刑事案件移送标准。杨某未经许可擅自生产销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条和第五十一条第一款的规定，依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，2023年7月21日，潮州市潮安区市场监督管理局依法对杨某作出罚没款合计105万元的行政处罚。

【典型意义】该案是一起当事人利用其医生身份无证生产销售药品的典型案件。药品是特殊商品，关系到人民群众的生命健康安全，每个环节都需要严格的管理。该案的查处，对规范医药行业起到积极警示作用。在案件查办过程中办案部门注重与检察院、公安机关、潮安区中医协会和潮安区药品行业协会等部门（单位）沟通协作，为案件查办打下良好基础。本案调查深入细致，认定当事人违法事实清楚，对当事人依法处罚有理有据，本案自由裁量权的准确适用，既体现了过罚相当、处罚与教育相结合的行政处罚基本准则，又严格落实了“四个最严”的要求，充分体现了药品监管人员高度的使命担当。