巴瑞替尼片价格对比苏美瑞

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】巴瑞替尼片
【商品名/商标】
苏美瑞
【规格】2mg*28片
【主要成份】巴瑞替尼。
【功能主治/适应症】
类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。
【用法用量】类风湿关节炎：应该由在类风湿关节炎的诊断和治疗方面有经验的医生进行治疗。巴瑞替尼的推荐剂量为2mg每日一次。对于下述人群，可考虑4mg每日一次给药：1）对于传统改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者推荐起始治疗2mg每日一次，经3个月治疗疗效仍不佳的患者，或者2）肿瘤坏死因子抑制剂疗效不佳（TNFi-IR）的患者。斑秃：巴瑞替尼的推荐剂量为2mg每日一次。如果对治疗应答不足，用量可考虑加至4mg每日一次。对于几乎完全或完全脱发，伴或不伴大量睫毛或眉毛脱落的患者，可考虑剂量为4mg每日一次。当患者对4mg的治疗获得充分应答时，剂量应减至2mg每日一次。肾功能损伤：对于肌酐清除率介于30-60mL/分钟的患者，如巴瑞替尼的推荐剂量为4mg每日一次，则减至2mg每日一次。如巴瑞替尼的推荐剂量为2mg，则不推荐使用；不推荐在肌酐清除率＜30mL/分钟的患者中使用巴瑞替尼（见【药代动力学】）肝功能损伤：在轻度或中度肝功能损伤的患者中无须进行剂量调整。不推荐在重度肝功能损伤的患者中使用巴瑞替尼（见【药代动力学】）。与OAT3抑制剂的联合给药：正在接受有强效抑制作用的有机阴离子转运蛋白3（OAT3）抑制剂，例如丙磺舒的患者，如巴瑞替尼的推荐剂量为4mg每日一次，则减至2mg每日一次；如巴瑞替尼的推荐剂量为2mg每日一次，则不推荐使用本品。不应该在淋巴细胞绝对计数（ALC）低于0.5109细胞/L、中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1*10∧9细胞/L或血红蛋白值低于8g/dL的患者中起始治疗。一旦数值改善至高于这些限值，则可以起始治疗（见【注意事项】）。口服给药，餐时或空腹时均可，可以在一日中的任何时候给药。
【不良反应】安全性特征汇总：最常见的药物不良反应（ADRs）是低密度脂蛋白（LDL）胆固醇升高、上呼吸道感染、头痛、单纯疱疹和尿路感染。严重感染性肺炎和严重带状疱疹偶见于类风湿关节炎患者。
【禁忌】对活性物质或任何辅料有过敏反应。妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
【注意事项】感染：相对于安慰剂，巴瑞替尼治疗与感染发生率升高相关，例如上呼吸道感染（见【不良反应】）。RA-BEGIN研究中，相对于巴瑞替尼治疗，巴瑞替尼与甲氨蝶呤联合治疗会导致感染频率升高。在活动性、慢性或复发性感染的患者中，使用巴瑞替尼治疗前应该谨慎考虑风险和获益。如果出现感染，应该密切监测患者，而且如果患者对标准治疗无应答，则应该暂停巴瑞替尼治疗。在感染痊愈前不得重新开始巴瑞替尼治疗。结核：开始巴瑞替尼治疗之前，患者应该接受结核（TB）筛查。巴瑞替尼不应该用于有活动性TB的患者。在之前未接受治疗的潜伏TB患者中，开始巴瑞替尼治疗之前应考虑进行抗-TB治疗。血液学异常：临床试验中，在少于1％的受试者中报告中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1*10∧9细胞/L、淋巴细胞绝对计数（ALC）＜0.5*10∧9细胞/L以及血红蛋白＜8g/dL。在患者常规治疗期间观察到ANC＜1*10∧9细胞/L、ALC＜0.5*10∧9细胞/L或血红蛋白＜8g/dL时，不应起始治疗，或应该暂停治疗（见【用法用量】）。老年类风湿关节炎患者中，淋巴细胞增多的风险会升高。罕见报告患有淋巴增生性疾病的病例。病毒再激活：临床研究中报告了病毒再激活，包括疱疹病毒再激活（例如：带状疱疹，单纯疱疹）的发生（见【不良反应】）。之前接受过生物和传统DMARDs治疗的年龄≥65岁的患者中更常报告带状疱疹的发生。如果患者发生了带状疱疹感染，则应该暂时停止巴瑞替尼治疗，直至症状痊愈。巴瑞替尼开始治疗之前应该依据临床指南进行病毒性肝炎筛查。具有乙型肝炎或丙型肝炎活动性感染证据的患者被排除在临床试验之外。丙型肝炎抗体阳性但是丙型肝炎病毒RNA阴性的患者允许参与研究。乙型肝炎表面抗体和乙型肝炎核心抗体阳性，但是乙型肝炎表面抗原阴性的患者也允许参与研究；应该监测这些患者的乙型肝炎病毒（HBV）DNA的表达。如果检测出HBVDNA，则应该咨询肝病医生是否应该暂停治疗。免疫接种：没有正在接受巴瑞替尼治疗的患者对活疫苗的应答数据。巴瑞替尼治疗期间或即将开始巴瑞替尼治疗之前，不推荐使用活疫苗或减毒疫苗。在开始巴瑞替尼治疗前，建议按照现行免疫接种指南为所有患者接种近期需要接种的所有疫苗。血脂异常：相对于安慰剂，接受巴瑞替尼治疗的患者中血脂参数出现剂量依赖性升高（见【不良反应】）。接受他汀类药物导致LDL胆固醇下降至治疗前水平。开始巴瑞替尼治疗之后大约12周应该评估血脂参数，而且随后应该依据高脂血症国际临床指南管理患者。这些血脂参数的升高对心血管疾病发病率和死亡率的影响尚未确定。肝转氨酶升高：相对于安慰剂，接受巴瑞替尼治疗的患者血液中的ALT和AST活性出现剂量依赖性升高。临床试验中，在少于1％的患者中报告ALT和AST升高至≥5和≥10正常值上限（ULN）。在RA-BEGIN研究中，与甲氨蝶呤联合治疗，相对于巴瑞替尼治疗，使得肝转氨酶水平升高发生的频率增加（见【不良反应】）。如果患者常规治疗期间观察到ALT或AST升高以及出现疑似药物导致的肝损伤，则应该暂停巴瑞替尼治疗，直至排除该诊断。主要心血管不良事件（MACE）：在一项关于另一种JAK抑制剂的大型随机活性对照研究中，与TNF抑制剂相比，试验药物组存在至少一种心血管风险因素的50岁及以上类风湿关节炎患者的主要心血管不良事件（MACE）的比例更高，这些事件包括心肌梗死（MI）、卒中和心血管相关死亡。在类风湿关节炎患者中进行的一项关于巴瑞替尼的回顾性观察性研究中，与接受TNF抑制剂治疗的患者相比，巴瑞替尼治疗组MACE的比例更高。存在MACE风险因素的患者应慎用巴瑞替尼。恶性肿瘤：在接受巴瑞替尼治疗的患者中报告了淋巴瘤和其他恶性肿瘤。类风湿关节炎患者中恶性肿瘤（包括淋巴瘤）的风险升高，斑秃患者中观察到恶性肿瘤的发生。免疫调节药物可能会增加恶性肿瘤（包括淋巴瘤）的风险。在50岁及以上类风湿关节炎患者中进行的一项关于另一种JAK抑制剂的大型随机活性对照研究中，与接受TNF拮抗剂治疗的患者相比，接受JAK抑制剂治疗的患者的恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌[NMSC]）发生率更高，观察到淋巴瘤发病率更高。在吸烟或有吸烟史的患者中，与TNF拮抗剂治疗相比观察到接受JAK抑制剂治疗的患者的肺癌发病率更高。在这项研究中，吸烟或有吸烟史的患者罹患恶性肿瘤的风险更高。在开始或继续使用巴瑞替尼治疗前，应考虑个体患者的获益和风险，特别是确诊恶性肿瘤（成功治疗的NMSC除外）、发展为恶性肿瘤以及吸烟或有吸烟史的患者。临床数据尚不足以评估暴露于巴瑞替尼之后的恶性肿瘤潜在发生率。正在进行长期安全性评估。静脉血栓栓塞：接受巴瑞替尼治疗的患者中已报告深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）事件。在类风湿关节炎患者中进行的一项关于巴瑞替尼的回顾性观察性研究中，与接受TNF抑制剂治疗的患者相比，巴瑞替尼组静脉血栓栓塞事件的比例更高。在使用其他JAK抑制剂时也报告了此类事件。存在DVT/PE风险因素的患者，如高龄、肥胖、有DVT/PE病史，手术或卧床，应慎用巴瑞替尼。如果出现DVT/PE的临床特征，应停止巴瑞替尼治疗，立即对患者进行评估，并给予适当治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期：研究已经证明JAK/STAT通路与细胞黏附和细胞极性相关，这可能影响早期胚胎发育。目前尚无充足的在妊娠期女性中使用巴瑞替尼的数据。动物研究显示具有生殖毒性（见【药理毒理】）。巴瑞替尼禁止在妊娠期间使用（见【禁忌】）。育龄期女性在接受治疗期间以及治疗结束后至少1周必须使用有效的避孕手段。如果患者在服用巴瑞替尼期间怀孕，则应该告知患者可能对胎儿造成的风险。哺乳期：目前未知巴瑞替尼/代谢产物是否会分泌至人乳汁中。动物实验中获得的药效学/毒理学数据已经表明巴瑞替尼会分泌至乳汁中（见【药理毒理】）。无法排除对新生儿/婴儿造成的风险，不应该在哺乳期使用巴瑞替尼。在决定是否停止哺乳或停止巴瑞替尼治疗时，应该考虑到母乳喂养能够给儿童带来的获益以及治疗可能给母亲带来的获益。生育力：在动物中进行的研究表明接受治疗期间，巴瑞替尼治疗可能会降低雌性动物的生育力，但是未影响雄性动物的精子形成（见【药理毒理】）。
【老年患者用药】在年龄≥75岁的患者中的临床经验非常有限，年龄为≥65岁或≥75岁未对巴瑞替尼暴露量造成影响（Cmax和AUC）。
【儿童用药】尚未确定巴瑞替尼在小于18岁的儿童和青少年中的安全性和疗效。
【贮藏】不超过30℃保存。
【生产厂家】南京优科制药有限公司
【药品上市许可持有人】南京力博维制药有限公司
【批准文号】国药准字H20234188
【生产地址】南京经济技术开发区恒竞路28号
【条形码】6935576425312
【药品本位码】86980542000259