长效升白针-拓培非格司亭注射液被纳入国家医保

又一款创新“长效升白针”被纳入国家医保

近日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》公布。目录显示，又一款长效升白针正式被纳入国家医保，那就是特宝生物研发的新一代长效人粒细胞刺激因子“拓培非格司亭注射液”。

特宝生物的拓培非格司亭注射液于今年6月在国内最新获批，获批不到半年就被纳入国家医保目录，为临床治疗提供更多选择。

根据特宝生物新闻稿，拓培非格司亭是全球唯一采用40kD双链Y型PEG（聚乙二醇）修饰的长效rhG-CSF，通过创新结构设计，分子量更大，更大程度保留生物活性，结构质量更稳定。与其他20kD单链PEG修饰的长效rhG-CSF相比，首先，拓培非格司亭适当地延长药物半衰期（56.9~90h），在体内的清除速率更慢，作用时间更持久，患者无需反复用药。

其次，拓培非格司亭在同等疗效情况下所需的rhG-CSF剂量更低，单次给药剂量更小，仅为目前已上市其他长效rhG-CSF的三分之一，可潜在降低骨髓过度动员风险，有降低不良反应潜在优势，尤其在各种骨骼肌肉和关节痛发生率有较低的优势。

拓培非格司亭注射液此次通过医保谈判进入国家医保目录，医保支付标准为1437.65元(1.0mg(4.0×10^7U)/0.5mL/支、2437.00元(2.0mg(8.0×10^7U)/1.0mL/支。值得一提的是，拓培非格司亭将由复星医药负责国内商业推广，2024年有望兑现业绩。

中性粒细胞减少症（CIN）是血液肿瘤治疗后常见的不良反应，处理不当可能出现中性粒细胞减少性发热（FN）、重症感染甚至导致患者死亡，严重或长时间的CIN还会导致化疗周期延迟、剂量减低或化疗中断，影响抗肿瘤效果。因此，预防和减少化疗后CIN的发生尤为重要，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）可以控制CIN的发生。

粒细胞集落刺激因子（G-CSF）可以通过促进造血干细胞增殖来增加粒细胞生成与成熟。G-CSF通过不同机制调节中性粒细胞（ANC）产生，还可直接作用于前体细胞，使其更易增殖分化为中性粒细胞。有研究证实预防性使用G-CSF能有效降低感染率和CIN的发生风险。

目前国内获批上市的国产G-CSF已有十几个，长效产品占7个，其中6个使用了聚乙二醇（PEG）修饰技术，分别来自齐鲁制药、石药百克生物、鲁南山东新时代、北京双鹭药业、恒瑞医药、厦门特宝生物。前四家企业的产品为聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，已进入国家医保常规乙类目录。恒瑞医药的硫培非格司亭注射液于2019年通过医保谈判被纳入医保，今年成功续约。

在国内，PEG化长效G-CSF市场占比逐年提升，正在逐步替代短效G-CSF，成为治疗CIN的主流药物。根据《中国G-CSF行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029年）》显示，长效升白药物预计在2025年达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，市场前景乐观。

庞大的市场持续吸引了很多企业布局，目前，杭州九源已经提交PEG-G-CSF上市申请，而江苏奥赛康、天津派格生物、科兴生物、重庆富进生物等多家企业则处于临床研究中。