河南省佳康医用外科口罩抽检不合格

福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第4期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，发现1批次医用外科口罩不合格，河南省佳康医疗器械有限责任公司生产，不合格项目：压力差（△P）。具体通告信息如下：

检品名称：医用外科口罩
批号：20221112A
规格：无菌平面耳挂式 14.5cm×9.5cm
生产单位：河南省佳康医疗器械有限责任公司
被抽样单位：台江区康之恒医疗器械店
抽样单位：福州市台江区市场监督管理局
抽样环节：经营（不含进口总代理）
不合格项目：压力差（△P）
备注：根据生产企业所在地监管部门协查回复，标示生产企业否认生产

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

福建省药品监督管理局

2023年12月11日