河南友倍康医用分子筛制氧机抽检不合规

黑龙江省药品监督管理局关于2023年省级医疗器械质量抽检结果的通告(通告2023年第41号)。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，我局制定《2023年黑龙江省医疗器械抽查检验工作计划》（黑药监械〔2023〕37号），组织对本省医疗器械生产、流通、使用环节进行产品质量监督抽检。发现2批次医用分子筛制氧机不合规，河南友倍康医疗器械有限公司生产，不符合标准规定项：设备或设备部件的外部标记。具体通告信息如下：

标示产品名称：医用分子筛制氧机
被抽样单位：黑龙江省达康医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：河南友倍康医疗器械有限公司
规格型号：KE-Y203W
批号/生产日期：KEY203W230301
抽样单位：鸡西市市场监督管理局
检验单位：黑龙江省药品检验研究院
不符合标准规定项：设备或设备部件的外部标记

标示产品名称：医用分子筛制氧机
被抽样单位：佳木斯森耀医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：河南友倍康医疗器械有限公司
规格型号：KE-Y203W
批号/生产日期：KEY203W230411
抽样单位：佳木斯市市场监督管理局
检验单位：黑龙江省药品检验研究院
不符合标准规定项：设备或设备部件的外部标记

对本次抽检中发现不符合标准规定的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等有关规定予以查处，督促企业查明原因、采取相应的召回、整改措施并限期整改到位，消除安全隐患，确保产品的质量安全有效。同时，按照有关规定及时向社会公布。

黑龙江省药品监督管理局

2023年12月27日